4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ETOVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ETOVER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefesalma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncıdüşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptomlardan birigörüldüğünde

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOVER’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır:

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide-bağırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veyabağırsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması,kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağızülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz.Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinalkanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığınabağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

ETOVER gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla

ilişkili olabilirler.

ETOVER için bildirilen istenmeyen etkiler:

— Mide bulantısı, kusma, ishal gibi mide-bağırsak sistem şikayetleri ve istisnai vakalardakansızlığa neden olabilen mide-bağırsak sisteminde görülebilecek hafif kan kaybı.

— Baş ağrısı, eksitasyon (aşırı uyarılabilirlik), asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve başdönmesi

— Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve onikiparmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)

— Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

— Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

— Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıçsemptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddiyorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastalarınkan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

— Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi

— Ürtiker ve/veya saç dökülmesi

— Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalardafulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanınkaraciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.

— Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonlarıbozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

— Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı

— Kalp yetmezliği

— Hemolitik anemi

— Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymadageçici bozukluk, hafızada zayıflama, oryantasyon bozukluğu, havaleler, endişe hali, gecekabuslan, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar

— Ağız mukozasında, dilde inflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt kannbölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitinşiddetlenmesi) ve kabızlık

— Görme bozukluktan (bulanık görme ve/veya çift görme)

— Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzema, kızarıklık, ışığa duyarlılık, kabarıklılık(aynca alerjik purpura)

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek haşan (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas inflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde aleıjiye bağlı inflamasyon gözlenmiştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı inflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayananti-inflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyonabağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız ETOVER kullandığınızdakötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz birtedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.

Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Yan etkilerin raporlanması