ETOVER 1 G/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampül Zararları

Haver Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Etover zararları, Etover önlemler, Etover riskler, Etover uyarılar, Etover yan etkisi, Etover istenmeyen etkiler, Etover cinsel, Etover etkileri, Etover tedavi dozu, Etover aç mı tok mu, Etover hamilelik, Etover emzirme, Etover alkol, Etover kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir (bkz.bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipasyon, dispepsi,abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığınınalevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4.). Daha az sıklıkla, midedeinflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem kullanıldığında), arterial trombotik olay (örneğin miyokardinfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir (bkz.bölüm 4.4).

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Etofenamat için bildirilen istenmeyen etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Enfeksiyonların neden olduğu inflamasyonlarda artış (örn. nekrotizan

fasitis gelişimi).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hematopoez bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz,

trombositopeni).

Çok seyrek: Hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve

solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu. Alerjik vaskülit ve pnömoni.

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Pankreatit.

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Anksiyete, kabuslar, depresyon ve psikotikreaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ajitasyon, iritabilite, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması ve iletim tipi işitme bozuklukları.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, hipertansiyon, ödem.

Bilinmiyor: İzole vakalarda kardiyak yetmezlik gelişebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai

Yaygın olmayan:

vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı. Dispepsi, midede gaz toplanması, abdominal spazm, anoreksi,gastrointestinal ülserler (olası kanama ve perforasyon).

Seyrek:

Çok seyrek:

Hematemez, melana veya kanamalı diyare.

Stomatit, glossit, özofagial lezyonlar, alt abdominal şikayetler (öm. hemorajik kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi)ve konstipasyon.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Serum transaminaz seviyelerinde artış

Seyrek:

Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber veya beraber olmayan hepatit, izole vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kutanöz döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek:

Çok seyrek:

Ürtiker, al öpesi.

Büllöz ekzantem, egzema, eritem, fotosensitizasyon, purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnsonsendromu, Lyell sendromu).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek doku hasarı

(interstisyel nefrit, papiller nekroz), proteinüri ve/veya hematüri. Bilinmiyor:İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Periferik ödem (hipertansiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda)

Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde yanma hissi veya steril apse oluşumu, yağlı doku

veya deri nekrozu (ilaca bağlı deri embolisi).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck, gov.tr:e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)