Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/kontrasepsiyon

Eritromisin ve isotretinoİnin topikal kullanımının insan fertilitesi üzerinde etkileri üzerine veri bulunmamaktadır. Ancak isotretinoİnin oral kullanımı insanlarda teratojenik etkiye sahiptir.

Topikal isotretinoin güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda önerilmez.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavi ardından bir periyod süresince (yaklaşık 4 hafta) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Topikal isotretinoin kullanan erkekler için Özel bir kontrasepsiyon önerisi gerekli değildir.

Gebelik dönemi:

ETREXİN hamile veya hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Eritromisin

Gebe kadınlarda topikal eritromisinin kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Gebelik sırasında eritromisine sistemik maruziyet çok düşük olduğundan herhangi bir etki beklenmemektedir.

İsotretinoin

Yeni Zelanda tavşanlarına insanlardaki terapötik dozun 60 kat fazlası isotretinoin topikal olarak uygulandığı bir teratoloji çalışmasında embriyotoksisite veya teratojenisite kanıtı görülmemiştir. Gebeliğin erken dönemlerinde topikal tretinoin (isotretinoinin bir izomeri) uygulanan toplamda 1535 kadınla gerçekleştirilen bir dizi gözlemsel çalışmada, konjenital anomaliler açısından artmış bir risk kanıtı göstermemiştir.

Topikal tretinoinin klinik kullanımı sırasında zamansal olarak ilişkili az sayıda konjenital anomali vakası bildirilmiştir. Bu vakalarda kesin bir teratojenisite patemi ve nedensellik ilişkisi tanımlanamamakla birlikte, seyrek bir doğum kusuru olan holoprosensefali (ön beynin tamamlanmamış orta hat gelişiminden kaynaklanan defektler) raporları mevcuttur. Bu etkiler tekrarlı şekilde gözlenmediğinden bu vakaların fetüse yönelik risk açısından önemi bilinmemektedir.

Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anomalilerle ilişkilendirilmiştir. Prospektüs bilgilerine uygun şekilde kullanıldığında, topikal yolla uygulanan isotretinoinin sistemik emilimi çok düşük düzeydedir. Bununla birlikte, aşağıda örneklendiği gibi artan sistemik maruziyete neden olabilecek faktörler mevcut olabileceğinden risk göz ardı edilemez:

•    kullanılan miktar

•    cilt bariyerinin bütünlüğü

•    diğer ürünlerle eş zamanlı kullanım

•    A vitamini içeren besin takviyelerinin alınması veya tüketilmesi

Bu nedenle topikal eritromisin ve isotretinoin kombinasyonu gebelik sırasında veya etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez. Topikal eritromisin ve isotretinoin kombinasyonu kullanan erkekler için özel bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir.

Laktasyotı dönemi

Laktasyon döneminde topikal eritromisin ve isotretinoin kombinasyonu araştırılmamıştır.

Eritromisinin perkütanöz emilimi düşüktür; ancak eritromisinin topikal uygulama sonrasında anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eritromisin oral ve parenteral uygulamayı takiben anne sütüne geçer.

ETREXİN’deki isotretinoinin perkütan absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Fakat isotretinoinin süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde ETREXİN kullanılmamalıdır.

Emzirmeyi ya da ETREXİN tedavisini bırakma kararı, çocuk için emzirmenin ve anne için tedavinin faydası dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İsotretinoinin sistemik olarak uygulandığı zaman insanlarda teratojenite riskini artırdığı bildirilmiştir. Fakat tavşanlarda insanlardaki terapötik dozundan 60 kat fazla topikal isotretinoin uygulamasının yapıldığı üreme çalışmalarında fetüse zararlı etki saptanmamıştır.