Uygulama şekli

Pozoloji:

Transdermal

flaster

Rivastigmin doz miktarı

24 saat başına Rivastigmin in vivo

salıverilme hızları

EXELON PATCH 5 transdermal flaster

9 mg

4.6 mg

EXELON PATCH 10 transdermal flaster

18 mg

9.5 mg

Başlangıç dozu: Tedaviye günde bir kez EXELON PATCH 5 transdermal flaster ile başlanır.

En az 4 haftalık bir tedavi sonrası ve iyi tolere edilirse, bu doz, önerilen etkili doz olan EXELON PATCH 10 transdermal flastere yükseltilmelidir.

İdame dozu: EXELON PATCH 10 transdermal flaster, hastanın tedaviden elde ettiği yarar varolduğu sürece devam edilebilen, önerilen günlük idame dozdur.

Kapsüllerden veya oral solüsyondan geçiş:

EXELON kapsül veya oral solüsyon ile tedavi edilen hastalar, aşağıda belirtildiği gibi EXELON PATCH transdermal flastere geçebilirler:

• 3 mg/günlük dozda oral rivastigmin kullanan bir hasta EXELON PATCH transdermal flaster 5 (4.6 mg/24 saat) kullanımına geçirilebilir.

• 6 mg/günlük dozda oral rivastigmin kullanan bir hasta EXELON PATCH transdermal flaster 5 (4.6 mg/24 saat) kullanımına geçirilebilir.

• 9 mg/günlük stabil ve tolere edilebilen bir dozda oral rivastigmin kullanan bir hasta EXELON PATCH transdermal flaster 10 (9.5 mg/24 saat) kullanımına geçirilebilir. 9 mg/günlük oral doz stabil değilse ve iyi tolere edilemiyorsa, EXELON PATCH transdermal flaster 5 (4.6 mg/24 saat) kullanımına geçiş önerilir.

• 12 mg/günlük dozda oral rivastigmin kullanan bir hasta EXELON PATCH transdermal flaster 10 (9.5 mg/24 saat) kullanımına geçirilebilir.

EXELON PATCH 5 transdermal flaster ile tedaviye geçildikten sonra, minimum dört haftalık tedavinin ardından iyi tolere edilmesi halinde, önerilen etkili doz olan EXELON PATCH 10 transdermal flastere geçilmelidir.

İlk flasterin, son oral dozun alındığı günden sonraki gün uygulanması önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

EXELON PATCH transdermal flaster günde bir defa temiz, kuru, kılsız bütünlüğü bozulmamış sağlıklı cilde dar giysilerin çıkaramayacağı bir bölgeye uygulanmalıdır.

Gastrointestinal advers etkilerin ortaya çıkması ve/veya varolan ekstrapiramidal belirtilerin (örneğin, tremor) kötüleşmesi durumunda, bu advers etkiler kaybolana kadar tedaviye ara verilmelidir. Eğer tedaviye birkaç günden daha uzun süre ara verilmezse tedaviye aynı dozda tekrar dönülebilir. Aksi takdirde tedavi yeniden EXELON PATCH 5 transdermal flaster ile başlatılmalıdır.

Eğer advers etkiler tedavinin yeniden başlatılmasıyla devam ediyorsa, doz geçici bir süre önceki iyi tolere edilen doza düşürülmelidir.

Uygulama şekli:

EXELON PATCH transdermal flaster, sırtta veya belde, üst kolda veya göğüste, sıkı giysiler ile sürtünmeye maruz kalmayacak bir vücut yüzeyinde, temiz, kuru, kılsız, sağlam, sağlıklı deri üzerine günde bir kez uygulanmalıdır. Transdermal flasterin uyluk ya da karın bölgesine uygulanması önerilmez çünkü vücudun bu bölgelerine uygulanan transdermal flaster ile rivastigminin biyoyararlanımının azaldığı gözlenmiştir. Kızarık, tahriş olmuş veya kesik deri üzerine transdermal flaster uygulanmamalıdır. Her ne kadar birbirini izleyen flasterler aynı anatomik bölgeye uygulanabiliyorsa da, olası tahrişten kaçınmak için uygulama bölgesinin günlük

olarak değiştirilmesi önerilir. Olası deri tahrişi riskini en aza indirmek için 14 gün içerisinde aynı deri bölgesine uygulamadan kaçınılmalıdır.

Kenarları iyice yapışana kadar flaster sıkıca bastırılmalıdır. Banyo ve sıcak hava gibi gündelik koşullarda da kullanılabilir.

Yirmi dört saatin sonunda flaster yenisiyle değiştirilmelidir. Her defasında sadece bir flaster takı İmalıdır. Flaster parçalara kesilmemelidir. Hastalar ve hastanın bakımından sorumlu kişiler gerektiği gibi bilgilendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatle hastanın tolere edebileceği doza kadar titre edilerek tedavisi yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Rivastigminin çocuklarda ve adölesanlarda (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:
EXELON PATCH transdermal flaster tedavisi alan Alzheimer hastalarında yaşın rivastigminin biyoyararlanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Kazara doz aşımı vakalarının çoğu herhangi bir klinik bulgu veya belirti ile ilişkili bulunmamıştır ve hastaların hemen hepsi rivastigmin ile tedavilerini sürdürmüştür. Ortaya çıkan belirtilerin arasında bulantı, kusma, ishal, hipertansiyon ve halüsinasyonlar yer almıştır. Kolinesteraz inhibitörlerinin kalp atım hızı üzerindeki bilinen vagotonik etkilerine bağlı olarak bradikardi ve/veya senkop da görülebilir.

Bir vakada 46 mg ilaç alınmıştır; geleneksel medikal girişimleri takiben hasta 24 saat içinde tamamen iyileşmiştir.

Pazarlama sonrası ortamda yanlış kullanım/ilaç hatası (aynı anda çok sayıda flaster uygulanması) sonucunda EXELON PATCH flasterlerle doz aşımı bildirilmiştir. Bu vakalar arasında bildirilen tipik semptomlar EXELON oral formüllerle ilişkili doz aşımı vakalarında görülenlerle aynıdır.

Tedavi:

Rivastigmin transdermal yol ile kullanıldığında yaklaşık 3.4 saatlik bir plazma yarılanma ömrüne ve yaklaşık 9 saatlik asetilkolinesteraz İnhİbİsyonu süresine sahip olduğu için, asemptomatik doz aşımı vakalarında tüm EXELON PATCH transdermal flasterlerinin hemen çıkarılması ve sonraki 24 saat boyunca başka bir flaster takılmaması önerilmektedir. Şiddetli bulantı ve kusma ile ilişkili doz aşımında, antiemetiklerin kullanılması düşünülmelidir. Diğer advers olaylar için gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Çok şiddetli doz aşımında, atropin kullanılabilir. Başlangıç dozu olarak 0.03 mg/kg i.v. atropin sülfat önerilir; sonraki dozlar klinik yanıta göre ayarlanır. Antidot olarak skopolamin kullanımı önerilmez.