Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara uygun bir doğum kontrolü uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda deksmedetomidin kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bir in vitro insan plasenta çalışmasında plasentadan deksmedetomidingeçişi olmuştur. Gebe sıçanlardaki bir çalışmada, radyoaktif işaretli deksmedetomidinsubkutan olarak uygulandığında plasentadan deksmedetomidin transferi gözlenmiştir. Bunedenle insanda fetal maruziyet beklenmelidir ve HİPNODEX gebelik sırasında sadecepotansiyel yarar, fetüs üzerindeki potansiyel risklerden üstünse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Deksmedetomidin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Laktasyondaki dişi sıçanlara subkutan yolla uygulanan radyoaktif işaretli deksmedetomidin sütle atıldığından emziren kadınlarda HİPNODEX uygulanırkendikkatli olunmalıdır. Emzirmenin veya tedavinin sonlandırılmasına çocuk ve anne içinyararları dikkate alınarak karar verilmelidir.

Üreme yeten eği/Fertilite

Fertilite ile ilgili olarak bkz. Bölüm 5.3.