EXJADE 250 mg 28 adet suda çözünür tablet Zararları
Novartis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Exjade zararları, Exjade önlemler, Exjade riskler, Exjade uyarılar, Exjade yan etkisi, Exjade istenmeyen etkiler, Exjade cinsel, Exjade etkileri, Exjade tedavi dozu, Exjade aç mı tok mu, Exjade hamilelik, Exjade emzirme, Exjade alkol, Exjade kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Hastaların %26 kadarında gelişen ve daha çok bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı şeklinde olan gastrointestinal hastalıklarla, hastaların yaklaşık %7’sinde görülen deri döküntüsü, uzun süreli EXJADE tedavisi sırasında erişkin ve pediatrik hastalarda en fazla bildirilen advers reaksiyonlardandır. Doza bağlı olan bu reaksiyonlar, hemen her zaman için hafif-orta şiddettedir ve bunların neredeyse tümü, tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır. Serum kreatinin düzeylerinin hafif, normal sınırlar içerisinde kalacak şekilde, ilerleyici olmayan yükselmeleri, hastaların yaklaşık %36’sında görülmektedir. Bu advers reaksiyon da doza bağlıdır, çoğu zaman kendiliğinden kaybolur ve bazen, doz azaltıldığında ortadan kalkar (bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Karaciğer transaminazlarının yükseldiği, hastaların %2 kadarında bildirilmiştir. Bu artış, dozla ilişkili değildir; söz konusu hastaların neredeyse tümü, transaminaz düzeyleri EXJADE tedavisinden önce de yüksek bulunmuş olan hastalardır. Transaminazların hepatit düşündürecek şekilde, normalin üst sınırının 10 katından daha fazla yükseldiği, ender görülmüştür (hastaların %0.3’ünde). EXJADE ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama sonrası karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Çoğu karaciğer yetmezliği bildirimi karaciğer sirozu ve çoklu organ yetmezliği de dahil olmak üzere anlamlı ko-morbiditeleri olan hastaları kapsamış; bu hastaların bazılarında ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.
Demir şelasyonu sağlayan diğer tedavilerde olduğu gibi EXJADE kullanan hastalarda da yüksek frekanslı işitme kaybı ve lens opasiteleri (erken dönem katarakt) seyrek olarak bildirilmiştir (bkz bölüm 4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Klinik çalışmalarda, EXJADE tedavisinden sonra aşağıdaki Tablo 1’de listelenen advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek > 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 1 Klinik çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete, uyku bozukluğu
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan:
Erken dönem katarakt, makülopati
Seyrek:
Optik nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: İşitme kaybı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Faringolaringeal ağrı
Gastrointestinal hastalıklar ve bozukluklar
Yaygın:
İshal, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, karında gerginlik, dispepsi Yaygın olmayan:
Gastrointestinal hemoraji, gastrik ülser (çoklu ülserler dahil), duodenal ülser, gastrit
Seyrek:
Özofajit
Hepato-bilier hastalıklar ve bozukluklar
Yaygın:
Transaminazlarda artış Yaygın olmayan: Hepatit, kolelityazis
Deri ve deri-altı doku hastalıkları ve bozuklukları
Yaygın:
Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Pigmentasyon bozukluğu Seyrek:
Eritema multiforme
Böbrek ve idrar hastalıkları ve bozuklukları
Çok yaygın:
Kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi
Yaygın:
Proteinüri
Yaygın olmayan:
Renal tübülopati (Fanconi sendromu)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, ödem, bitkinlik
Tablo 2’de verilen spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar hastaların kendi isteğiyle bildirilmiş olup, sıklıklarını ya da ilaç maruziyeti ile nedensel ilişkilerini her zaman güvenilir bir şekilde saptamak mümkün değildir.
Tablo 2 Spontan bildirimlerden gelen advers ilaç reaksiyonları
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem)
Hepato-bilier hastalıklar
Karaciğer yetmezliği
Deri ve deri-altı doku hastalıkları
Lökositoklastik vaskülit, ürtiker, alopesi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Akut böbrek yetmezliği (çoğunlukla normalin üst sınırının 2 misli ve üzerinde ve çoğunlukla tedavinin kesilmesi ile normale dönen serum kreatinin artışları)
EXJADE ile tedavi edilen hastalarda nötropeni ve trombositopeni de dahil olmak üzere pazarlama sonrası sitopeni bildirimleri olmuştur (hem spontan hem de klinik çalışmalardan) Bu hastaların çoğunda daha önceden, sıklıkla kemik iliği yetmezliği ile ilişkili hematolojik bozuklukların olduğu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu olayların EXJADE tedavisi ile ilişkileri belirsizdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:
EXJADE ile tedavi edilen hastalarda renal tübülopati bildirilmiştir. Bu hastaların büyük çoğunluğunu beta talasemisi olan ve serum ferritin düzeyleri <1,500 mikrogram/L olan çocuklar ve adolesanlar oluşturmuştur.
Exjade ile ilgili diğer bilgiler
- Exjade Genel
- Exjade Fiyat
- Exjade Prospektüs
- Exjade Kullananlar
- Exjade Nedir
- Exjade Kullanımı
- Exjade Yan Etkileri
- Exjade Etkileşimi
- Exjade Gebelik
- Exjade Saklanması
- Exjade Muadili
- Exjade Uyarılar
- Exjade Endikasyon
- Exjade Kontrendikasyon
- Exjade İçeriği
- Exjade Dozu
- Zararları
- Exjade Formu
- Exjade Farmakolojik Özellikler
- Exjade Farmasötik Özellikler
- Exjade Ruhsat Bilgileri