6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 1 Yardımcı Maddelerin Listesi

- Enjeksiyonluk su

- Hidroklorik asit (pH ayan için)

- Sodyum hidroksit (pH ayan için)

6.2. Geçimsizlikler

- Eczacıya danışılmalıdır. Hekim tarafından ilaç eklemesi gerekli bulunulmuşsa, işlem aseptik teknikle yapılmalıdır.

- Ek ilaçlar hakkında tam bilgi almak amacıyla eklenen ilacın ürün bilgilerine bakılmalıdır.

- EXTRANEAL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir.

- Potasyum eklenmesi

Diyaliz işleminin, hiperkalemiyi düzeltmek amacıyla yapılabilmesi nedeniyle EXTRANEAL çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Normal seram potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek

gerekebilir. Potasyum klorür eklenmesi karan serum potasyum düzeylerininin dikkatle değerlendirilmesinden sonra hekim tarafından verilmelidir.

- İnsülin eklenmesi

EXTRANEAL’e insülin eklenmesi son dönem böbrek yetmezliği için sürekli ayaktan periton diyalizi tedavisi gören 6 insülin bağımlı diyabetik hastada değerlendirilmiştir. İnsülinin periton boşluğundan absorbsiyonu ya da kan glukoz konsantrasyonunu kontrol yeteneği üzerinde EXTRANEAL’in bir etkisi gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm

4.5). Diyabetik hastalara EXTRANEAL başlarken kan glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).

- Heparin eklenmesi

Heparinle etkileşimi araştıran herhangi bir insan çalışması yapılmamışür. Yapılan in vitro çalışmalar, EXTRANEAL ile heparinin geçimsizliğine ilişkin bir kamt sunmamaktadır.

- Antibiyotik eklenmesi

Antibiyotiklerle etkileşimi araştıran usulüne uygun herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır. EXTRANEAL ile bazı antibiyotiklerin geçimliliğini araştıran in vitro çalışmalarda bu antibiyotiklerin mimimum inhibitör konsantrasyonlarında (MIC) bir değişiklik görülmemiştir: vankomisin, sefazolin, ampisilin, ampisilin/fluoksasilin, seftazidim, gentamisin ve amfoterisin. Ancak kimyasal geçimsizlikleri nedeniyle aminoglikozitlerle penisilinler karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C altı oda sıcaklığında saklanmalıdır. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır. Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2000 ml ve 2500 ml’lik PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur.

2000 ml, 2500 ml Çiftli torba (boşaltma torbalı) + Mini kapaklı 2000 ml Tekli Torba (boşaltma torbasız)

Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti aülmalıdır. Arta kalan maddelerin imhası için özel bir yöntem önerilmemektedir.

Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

Yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır. Uygulamadaki rahatsızlığı gidermek için uygulamadan hemen önce dış torbası içindeyken çözelti 37 °C’ye kadar ısıülabilir.

Isıtma işlemi kuru hava kullanılarak yapılmalıdır, ideal olam bunun için yapılmış olan ısıücılan kullanmaktır. Konektörlerin kontaminasyonunu önlemek için suyun içinde ısıülmamalıdır.

Ürün herhangi bir ilaç ilavesinden sonra hemen kullanılmalıdır.

Mini Kapak uygulamasıyla ilgili özel önlemler

- EXTRANEAL’in çiftli torbalarının ambalajında bulunan ve povidon-iyot içeren bu kapaklar çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için kullanılmaktadır.

- Oda sıcaklığında saklanması önerilir (25°C). Aşın sıcaktan korunmalıdır. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanılmamalıdır. Sünger kısmına parmakla dokunulmamalıdır.

- Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroit fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece periton boşluğundaki diyalizatın, bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltılması önerilir.

- Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.

- Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyulmalıdır.

- Aseptik teknik kullanılmalıdır.

Hastalara Mini Kapak kullanırken aşağıdaki şekilde davranmaları öğütlenmelidir:

1) Maske takılmalı, eller tam ve dikkatlice yıkanmalıdır.

2) Mini Kapak ambalajı düz bir yüzey üzerine konularak yukarıdan aşağıya doğru kapak görülene kadar ambalajı açılmalıdır.

3) Mini Kapak ambalajından çıkarılmalı ve hafifçe kavranarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takılmalıdır ( Mini Kapak’ı sıkarken aşın zorlamaktan kaçınılmalıdır).

4) Değişim zamam, Mini Kapak, saat yönünün tersine çevirilerek transfer setten aymlır.