Uygulama şekli

EYLEA, intravitreal enjeksiyon içindir.

EYLEA, intravitreal enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafından uygulanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (yaş tip YBMD):

EYLEA için önerilen doz 2 mg aflibersepttir (50 mikrolitre enjeksiyonluk çözeltiye eşdeğer).

EYLEA tedavisi, birbirini takip eden üç doz şeklinde ayda bir kez (her 4 haftada bir) tek enjeksiyon şeklinde başlatılır, sonrasında 2 ayda (8 hafta) bir tek enjeksiyon uygulanır.Enjeksiyonlar arasında takip yapılmasına gerek yoktur.

Hastaların EYLEA ile uzun vadede (tedavinin ilk 12 ayından sonra) tedaviye 2 ayda (8 hafta) bir devam etmesi önerilir.

Bununla birlikte, EYLEA ile ilk 12 aylık tedaviden sonra tedavi aralığı, görsel ve anatomik sonuçlara göre 3 ayda (12 hafta) bir olacak şekilde uzatılabilir.

EYLEA, ayda (4 hafta) bir kereye kadar olan sıklıklarla uygulanabilir.

Santral retinal ven tıkanıklığına (SRVT) bağlı maküler ödem:

EYLEA için önerilen doz 2 mg aflibersepttir (50 mikrolitre enjeksiyonluk çözeltiye eşdeğer).

İlk enjeksiyondan sonra, üç aylık değerlendirmede görsel ve anatomik sonuçlar stabil olana kadar tedavi aylık olarak uygulanır. İki doz arasındaki aralık bir aydan kısa olmamalıdır.

İlk üç enjeksiyon süresince görsel ve anatomik sonuçlarda iyileşme gözlenmezse, tedaviye devam edilmesi önerilmemektedir.

Görsel ve anatomik sonuçlara bağlı olarak tedavi sürdürülebilir ve aralık uzatılabilir. Eğer tedavi kesilirse, görsel ve anatomik sonuçlar izlenmeli ve bu sonuçlar kötüye giderse, tedaviyeniden başlatılmalıdır.

Genel olarak, izlem enjeksiyon vizitlerinde yapılmalıdır. Tedavi tamamlanırken tedavi aralığının uzatılması sırasında tedaviyi yürüten doktor, hastanın yanıtına göre izlemprogramını belirlemelidir ve izlem programı enjeksiyon programından daha sık olabilir.

Uygulama şekli:

İntravitreal enjeksiyonlar tıbbi standartlara uygun olarak ve geçerli kılavuzlar doğrultusunda, intravitreal enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafındanuygulanmalıdır. Genel olarak, yeterli anestezinin uygulanması ve geniş spektrumlu topikalmikrobisid içeren aseptik (örn, perioküler deriye, göz kapağına ve oküler yüzeye uygulananpovidon iyot) koşulların sağlanması gerekmektedir. Cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldiven,steril bir örtü ve steril bir göz kapağı spekulumu (ya da eşdeğeri) önerilmektedir.

Enjeksiyon iğnesi yatay meridyenden kaçınılarak ve göz küresinin merkezi hedeflenerek limbusun 3.5-4.0 mm açığından vitröz kavitenin içine uygulanmalıdır. Daha sonra 0.05 ml’likenjeksiyon hacmi verilir; takip eden enjeksiyonlar için farklı bir skleral bölge kullanılmalıdır.

İntravitreal enjeksiyondan hemen sonra hastalar, göz içi basıncındaki yükselme açısından takip edilmelidir. Optik sinir başı perfüzyonunun ya da tonometrinin kontrolüyle uygunmonitorizasyon sağlanabilir. Gerekli olması halinde parasentez için steril ekipman hazırbulundurulmalıdır.

İntravitreal enjeksiyonu takiben hastalar, endoftalmiyi düşündürecek herhangi bir semptom varlığında (örn., göz ağrısı, gözde kızarıklık, fotofobi, bulanık görme) hekimlerinegecikmeden başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Her bir flakon sadece tek bir gözün tedavisinde kullanılmalıdır.

Flakonlar, önerilen doz olan 2 mg afliberseptten daha fazla içermektedir. Enjektörün ekstrakte edilebilir hacmi (100 mikrolitre) tamamıyla kullanılmayacaktır. Fazla hacim enjeksiyondanönce dışarı atılmalıdır.

Flakonun tüm hacminin enjekte edilmesi doz aşımına yol açabilmektedir. Fazla tıbbi ürünle birlikte tüm hava kabarcıklarını boşaltmak için, piston kubbesinin silindirik tabanı enjektörüzerindeki siyah doz çizgisiyle (50 mikrolitre yani 2 mg aflibersepte eşdeğer) hizalanacakşekilde pistona yavaşça bastırınız.

Enjeksiyondan sonra kullanılmamış ürün imha edilmelidir.

EYLEA’nın kullanım talimatları için “Bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler” bölümüne bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

EYLEA ile böbrek yetmezliği olan hastalara spesifik çalışma yapılmamıştır.

Eldeki veriler dikkate alındığında, bu hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

EYLEA ile karaciğer yetmezliği olan hastalara spesifik çalışma yapılmamıştır.

Eldeki veriler dikkate alındığında, bu hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

EYLEA’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır. Pediyatrik popülasyonda erişkindeki endikasyonlarda kullanım söz konusudeğildir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özel uygulama gerekmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda, aylık aralıklarla 4 mg’a kadar olan dozlar kullanılmış ve 8 mg ile münferit doz aşımı vakaları oluşmuştur.

Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesihalinde uygun tedavi başlatılmalıdır.