EZEROS 10/40 mg 84 tablet Zararları
Celtis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ezeros zararları, Ezeros önlemler, Ezeros riskler, Ezeros uyarılar, Ezeros yan etkisi, Ezeros istenmeyen etkiler, Ezeros cinsel, Ezeros etkileri, Ezeros tedavi dozu, Ezeros aç mı tok mu, Ezeros hamilelik, Ezeros emzirme, Ezeros alkol, Ezeros kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Ezetimib ile ilişkili istenmeyen etkiler
112 haftaya kadar süren klinik çalışmalarda, 10 mg ezetimib 2396 hastada tek başına, 11.308 hastada İse statinle birlikte uygulanmıştır. Advers etkilerin şiddetti genellikle geçici ve hafiftir. Ezetimib İle rapor edilen tüm yan etkilerin insidansı plasebo ile rapor edilenlerin insidansı ile benzer olup, yan etkiye bağlı tedavinin kesilmesi bakımından ezetimib ve plasebo karşılaştırılabilir bulunmuştur.
Ezetimibin tek basına veya bir statinle birlikte uygulanması
Ezetimib ile tedavi edilen hastalarda (N= 2396) gözlenen yan etkilerin insidansı plaseboya (N=1159) kıyasla daha yüksek bulunmuştur. Ezetimibi bir statinle birlikte kullanan hasta grubunun (N=11308) yan etki insidansının tek başına statin kullanan hasta grubundakinden (N=9361) daha yüksek olduğu belirtilmiştir
İstenmeyen etkiler in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ezetimibin tek başına kullanımı
Araştırmalar
Yaygın olmayan: ALT ve/ veya AST değerlerinde artma, kan CPK seviyesinde artma, gamma glutamiltransferaz seviyesinde artma, karaciğer fonksiyon testi anormalliği
Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklan
Yaygın olmayan: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklan
Yaygın: Kann ağrısı, diyare, flatülans
Yaygın olmayan: Dispepsi, gastroözefageal reflü hastalığı, bulantı
Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıklan
Yaygın olmayan: Atralji, kas spazmları, boyun ağrısı
Metabolizma ve beslenme hastalıklan
Yaygın olmayan: İştah azalması
Vasküler hastalıklan
Yaygın olmayan: Sıcak basması, yüksek tansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ağrı
Ezetimib ve bir statinin birlikte kullanımı
Araştırmalar
Yaygın: ALT ve/veya AST değerlerinde artma
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parastezi
Gastrointestinal hastalıklan
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, gastrit
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın: Miyalji
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kaslarda güçsüzlük, ekstremitelerde ağrı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Asteni, periferal ödem
Laboratuvar değerleri
Kontrollü klinik monoterapi çalışmalarında, ezetimib (% 0.5) ve plasebo (% 0.3) grubundaki serum transaminaz seviyesindeki (ALT ve/veya AST >3x ULN) klinik olarak önemli artışın insidansı benzer bulunmuştur. Birlikte uygulama çalışmalarında, ezetimib ve statinİnin birlikte uygulandığı hastalarda insidans % 1.3 bulunurken, tek başına statinle tedavi edilen hastalarda ise % 0.4 bulunmuştur. Bu yükselmeler genellikle asemptomatik olup kolelitiyazis ile ilişkili bulunmamıştır. Tedavinin yanda kesilmesi veya mevcut tedaviye devam edilmesinden sonra başlangıçtaki değerlere tekrar geri dönülmüştür.
Klinik çalışmalarda, tek başına ezetimib alan 1674 hastanın 4’tlne karşın (% 0.2) plasebo kullanan 786 hastanın l’inde (% 0.1), ezetimib ile birlikte statin alan kullanan 917 hastanın l’ine karşın (% 0.1), tek başına statin tedavisi alan 929 hastanın 4’ünde (% 0.4) CPK >10xULN değerleri bildirilmiştir. İlgili kontrol koluyla karşılaştırıldığında (plasebo veya tek başına statin) ezetimib ile ilişkili miyopati veya rabdomiyolizde artış meydana gelmemiştir.
Pazarlama sonrası
Aşağıda sıralanan ek advers etkiler pazarlama sonrasında bildirmiştir. Bu advers etkiler sponton roparlardan tanımlandığı için, doğru sıklıkları bilinmemekte ve tahmin edilememektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Trombositopeni
Sinir sistemi hastalıkları: Baş dönmesi, parastezi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Disfoni
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Eritema multiforma
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Miyalji, miyopatin/rabdomiyoliz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Asteni
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Döküntü, ürtiker, anafilaksi ve anjiyoödem dahil aşın duyarlılık reaksiyonları
Hepato-bilier hastalıkları: Hepatit, kolestiyazis, kolesistit
Psikiyatrik hastalıkları: Depresyon
Rosuvastatin ile ilişkili istenmeyen etkiler
Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların % 4’ten daha azı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkarılmıştır.
İstenmeyen etkiler in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivıte reaksiyonları
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Göğüs ağnsı, hipertansiyon, çarpıntı, periferal ödem.
Solunum, göğüs bozukluklarıvc mediastinal hastalıkları
Yaygın: Bronşit, öksürük, rinİt, sinüzit.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi, çürüme
Endokrin hastalıkları
Yaygın: Diabetes mellitus (Jüpiter çalışmasında çoğunlukla açlık kan şekeri 100-125 mg/dl olan hastalarda gözlemlemiştir.)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağnsı, sersemlik
Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Kabızlık, bulantı, karnı ağnsı Seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Diyare
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Pmritus, döküntü ve ürtiker Bilinmeyen: Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıklan
Yaygın: Miyalji
Seyrek: Artralji, miyopati ve rabdomiyoliz
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır.
Rabdomiyoliz, ciddi böbrek vakalan ve ciddi karaciğer vakalan (özellikle artmış hepatik transaminazın varlığında) için bildirilen oranlar, 40 mg dozda daha fazladır.
Hepato-bilier hastalıklan
Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sanlık, hepatit
Böbrek ve idrar hastalıklan
Çok seyrek: Hematüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Asteni
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek üzerine etkileri
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma (dipstick) testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <% 1, 40 mg ile yaklaşık % 3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışma ve bu güne kadarki pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerde, proteinüri ve akut veya ilerleyen böbrek hastalığı arasında nedensel bir ilişki tespit edilmemiştir.
Karaciğer üzerine etkileri
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, asemptomatik ve geçici olmuştur.
İskelet kasına etkileri