Uygulama şekli

Hasta lipid düşürücü bir diyet uygulamalıdır ve EZETEC ile tedavi sırasında diyete devam

etmelidir.

Pozoloji:

Tavsiye edilen doz günde 1 defa EZETEC 10 mg tablettir. EZETEC yiyeceklerle birlikte veya aç karnına günün herhangi bir saatinde alınabilir.

EZETEC bir statin ile birlikte uygulanabilir (primer hiperlipidemili hastalarda) veya fenofıbratlarla birlikte (karışık hiperlipidemili hastalarda) aşamalı etki İçin uygulanabilir. Daha güvenilir olması için ardışık kullanılan ilaçların doz önerilerine göre EZETEC’in günlük dozu statinle eş zamanlı olarak alınmalıdır.

EZETEC bir statine eklendiğinde, statinin endike olan olağan başlangıç dozuna veya daha önceden başlanan yüksek statin dozuna devam edilmelidir. Bu uygulamada, kullanılan belirli statinin dozaj talimatlarına başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yolla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez (bkz, bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlanması gerekmez (Child Pugh skoru 5-6). Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child Pugh skoru 7-9 ve 9 un üstü) ezetimibe maruz kalmaya bağlı etkiler bilinmediğinden, EZETEC bu hastalara önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

10 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik verileri yetersiz olduğundan EZETEC ile tedavi önerilmez (bkz. bölüm 5.2).

10 yaşından büyük adolesanlar (pübertal durum: erkek çocuklarda Tanner Evre II ve üzeri, kız çocuklarda menarştan en az 1 yıl sonra): Doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2). Ancak pediyatrik ve adolesan hastalarda (10-17 yaş arası) klinik deneyim sınırlıdır.

EZETEC simvastatin ile birlikte uygulandığında, adolesanlar için simvastatin dozaj talimatlarına başvurulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozun ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2).
Diğer:

Safra asidi sekestranlan ile birlikte uygulama:

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda günde 50 mg ezetimibin 15 sağlıklı bireye 14 güne kadar uygulanması veya günde 40 mg ezetimibin primer hiperkolesterolemili 18 hastaya 56 güne kadar uygulanması genel olarak iyi tolere edilmiştir. Hayvanlarda: sıçanlarda ve farelerde ezetimibin tekli oral 5000 mg/kg dozları ve 3000 mg/kg dozlarından sonra toksisite gözlenmemiştir.

Ezetimib ile çok az sayıda doz aşımı olgusu bildirilmiştir; bunların çoğu istenmeyen olaylar ile ilişkili olmamıştır. Bildirilen istenmeyen olaylar ciddi değildir. Doz aşımı halinde, semptomatik ve destekleyici önlemler alınmalıdır.