Uyarılar

Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır.

Bir alerjik ya da anafilaktik reaksiyon gelişiminde, hemen uygulamaya son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Doz hesaplaması için verilen formül, uygulanması gereken dozu belirler; ancak gerekli plazma faktör VIII düzeyinin sağlandığını doğrulamak için uygun laboratuvar testlerinindüzenli aralarla yapılması tavsiye olunur. Büyük ameliyatlarda koagülasyon testleriylereplasman tedavisinin kontrolü kaçınılmazdır.

Doğru dozda FACTANE birkaç kez uygulanmasına rağmen klinik yanıt alınmazsa ya da plazma faktör VIII düzeyleri amaçlanan konsantrasyona ulaşmıyor ise, mutlaka faktör VIIIinhibitörü aranmalıdır. Plazmada inhibitör varlığı, özellikle daha önce tedavi görmemişhastalarda aranmalı ve internasyonel birim cinsinden titre edilmelidir.

İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için degeçerlidir.

Ancak bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır;

• Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV veHBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.

• Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır.

• Üretim işleminde bulunan viral eliminasyon/ inaktivasyon prosedürleri model virüslerkullanılarak valide edilmiştir ve HIV, HCV, HAV, parvovirüs B19 ve HBV için etkindir.

• Viral eliminasyon/ inaktivasyon prosedürleri, parvovirüs B19 gibi bazı dirençli virüslerekarşı ister istemez kısıtlıdır.

• Ürünün hazırlandığı plazma, Creutzfeldt-Jacob hastalığına (CJD)’a ait hiçbir klinik belirtitaşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır. Ancak bu ürüninsan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak CJD ajanı taşıyabilmeriski bulunmaktadır.

FACTANE kullananlara uygun aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir.

İçeriğinde bulunan 400 mg mannitol ve 500 mg sukroza karşı kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FACTANE’ın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisine rastlanmamıştır.