İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubu içinde, yanetkiler azalan şiddete göre sınıflandırılırlar.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek:

Aşırı duyarlılık/ anafilaktik reaksiyon

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan:

Hırıltı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Pruritus, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan:

Yüksek ateş, göğüste daralma

Hemofili A hastalarının tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor) gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Bu durum, yetersiz klinik cevaba yol açabilir. Klinik çalışmalarsırasında en az 6 ay FACTANE ile tedavi edilen 32 ciddi hemofili hastasında inhibitörgelişmemiştir. Daha önce FACTANE (nanofiltre faktör VIII) ile tedavi edilmeyen hastalardahiçbir veri mevcut değildir. FACTANE preparatı ile tedavi gören hastalara inhibitörgelişimini saptamak için düzenli klinik ve laboratuvar kontrolü yapılmalıdır.

Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ender olarak görülmüştür. Kaşıntı, yaygın ürtiker, göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon gibi başlangıç belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemendurdurulmalıdır. Eğer şok gelişirse hemen semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.

Şok durumunda, şok için standart tedavi uygulanmalıdır.

Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlik için Bölüm 4.4’e bakınız.