Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FACTANE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir hastalıktır. Bunun sonucunda gebelerde faktör VIII konsantrelerinin güvenilirliği kontrollü olarak denenmemiştir. Hayvandeneyleri üreme, gebeliğin seyri, embriyonal ve fetal gelişim gibi konularda yeterince bilgivermemektedir. Dolayısıyla mutlak gerekmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Faktör VIII’in insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Faktör VIII’in süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldekifarmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle anne sütü ile beslenen çocuk açısından bir riskolduğu göz ardı edilemez. Factane emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Yeterli klinik çalışma yapılmadığı için herhangi bir veri yoktur. İnsanlardaki üreme yeteneğini/ fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.