Uyarılar

Virüs güvenliği:

İnsan plazmasından elde edilmektedir. İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçların kullanımı sonucunda oluşan enfeksiyonu engellemek için; donörlerin seçimi, tek tek kanbağışı yapanların ve enfeksiyonun spesifik işaretleri için plazma havuzlarının taranması,virusüninaktivasyonu/ortadan kaldırılması için etkili üretim basamaklarının dahiledilmesi gibi standart önlemler göz önünde bulundurulmaktadır. Bu nedenle, insankanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyonoluşturan ajanların nakil olasılığından dolayı tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır.Bu, yapısı bilinmeyen veya gelişen virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalık (CJD) ajanıgibi diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflıvirüsler ve HAV zarfsız virüs için etkili olduğu kabul edilmektedir. Parvovirus B19 gibizarfsız virüslere karşı ise bu önlemlerin etkisi sınırlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonugebe kadınlar (fetalenfeksiyon) ve immün eksikliği veya artmış eritopoezi olan hastalar(örneğin, hemolitik anemi) için ciddi olabilir.

Plazma kaynaklı faktör VIII konsantreleri uygulanan hastaların hepatit A ve B’ye karşı aşılanmaları önerilmektedir.

Hasta ile ürün serisi arasında ilişki kurulabilmesi için hastaya uygulanan FANHDI’nin adı ve seri numarası her zaman kaydedilmelidir.

Protein içeren ürünlerin intravenöz uygulanmaları ile alerjik tipte aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilmektedir. FANHDI, faktör VIII’ün dışında çok az miktarda insan proteini içerir.Hastalar; yaygın ürtiker, göğüsde sıkışma, hipotansiyon, anafilaksi vb. içeren aşırı duyarlığınerken işaretleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu semptomların oluşması halinde uygulamahemen durdurulmalı ve doktorla temasa geçilmelidir. Şok oluşması durumunda, şok tedavisiiçin geçerli tıbbi standartlar yerine getirilmelidir.

Faktör VIII’ye karşı inhibitörlerin şekillenmesi bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VDTünprokoagülan aktivitesine karşı yönlendirilmiş IgGimmünoglobilinlerolup, Nijmegen’inmodifiye metodu kullanılarak, beher mL plazma başına Bethesda Ünitesi(BU) cinsinden miktarı belirlenebilir. İnhibitörlerin gelişme riski, antihemofilikVnI’e maruzkalma ile orantılıdır. Riskin en yüksek olduğu zaman, ilk 20 gündür. Nadiren ilk 100 gündensonra da gelişme olabilmektedir. İnsan koagülasyon faktörü VIII ile tedavi gören hastalar,uygun klinik incelemeler ve laboratuvar testleri ile inhibitör gelişimine karşı dikkatlegözlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Faktör VIII ürünlerinin araba sürme ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair hiçbir veri yoktur.