4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FELDEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FELDEN JEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak

• Nefes almada güçlük

• Ateş

• Göz kapaklarında, yüzde ya da dudaklarda şişme

• Tüm vücudu etkileyen deri döküntüsü ya da kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FELDEN JEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

FELDEN JEL'in sebep olabileceği diğer yan etkiler:

• FELDEN JEL'in uygulandığı bölgede kızarıklık, döküntü ve/veya kaşıntı (örn. Egzema, temas iltihabı)

• Güneşe karşı deri hassasiyeti

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bulantı (hastalık hissi)

• Hazımsızlık

• Midede rahatsızlık

• Akciğerdeki hava yollarında daralma

• Nefes darlığı

Bu yan etkiler, FELDEN JEL'i kullanmayı bıraktığınız zaman kaybolmalıdır.

Rahatsızlık devam ederse, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

FELDEN IM genellikle iyi tolere edilir. Gastrointestinal semptomlar en sık rastlanan yan etkilerdir ama çoğunlukla tedaviyi engellemez. Bu reaksiyonlar arasında stomatit, anoreksi, epigastrik sıkıntı, bulantı, kabızlık, abdominal rahatsızlık, diare, karın ağrısı, gaz, hazımsızlık olabilir. Piroksikam ile gastrointestinal hemoraji, perforasyon ve ülserasyon (Uyarılar ve Önlemlere bakınız) bildirilmiştir. Gastrik mukoza görünümünün ve intestinal kan kaybının objektif değerlendirilmesi, piroksikam'ın tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 20 mg/gün verilmesinin asetilsalisilik aside kıyasla gastrointestinal traktüsü belirgin olarak daha az tahriş ettiğini göstermiştir. 30 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi gastrointestinal yan etki riskini artırır. Gastrointestinal semptomlar dışında, küçük bir grup hastada, başlıca ayak bileğinde olmak üzere ödem bildirilmiştir. Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuklama, uykusuzluk, depresyon, sinirlilik, halüsinasyonlar, mizaç değişiklikleri, rüya anormallikleri, mental konfüzyon, parestezi ve vertigo gibi santral sinir sistemi etkileri çok seyrek olarak bildirilmiştir. Gözlerde şişlik, bulanık görme ve gözde irritasyon bildirilmiştir. Rutin oftalmoskopi ve "slit-lamp" incelemeleri oküler değişiklik göstermemiştir. Kulak çınlaması ve keyifsizlik olabilir. Deri döküntüsü ve kaşıntı şeklinde dermal hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Onikoliz ve alopesi seyrek olarak bildirilmiştir. Nadiren tedavi ile ilişkili fotoallerjik reaksiyonlar görülebilir. Diğer NSAI ilaçlarla olduğu gibi, toksik epidermal nekroliz (Lyell hast.) ve Stevens Johnson sendromu nadir vakalarda gelişebilir. Vezikülobüllöz reaksiyonlar seyrek olarak bildirilmiştir. Anaflaksi, bronkospazm, ürtiker/anjioödem, vaskülit ve serum hastalığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Reversibl BUN ve kreatinin yükselmeleri rapor edilmiştir. Belirgin bir gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan hemoglobin ve hematokrit düşüşü meydana gelmiştir. Anemi bildirilmiştir. Trombositopeni, nontrombositopenik purpura (Henoch-Schoenlein), lökopeni, eozinofili bildirilmiştir. Nadiren aplastik anemi, hemolitik anemi, burun kanaması bildirilmiştir. Çeşitli karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, FELDEN IM ile tedavi sırasında bazı hastalarda serum transaminaz düzeyleri artabilir. Sarılık ve fatal hepatit vakaları gibi ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar seyrektir ancak yine de karaciğer fonksiyon testleri anormallikleri devam eder ya da daha kötüleşirse, karaciğer hastalığı geliştiğine dair klinik bulgu ve semptomlar görülürse, veya eosinofili, döküntü gibi sistemik belirtiler meydana gelirse FELDEN IM kesilmelidir. Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir. Çarpıntı ve dispne nadiren bildirilmiştir. Piroksikam alan hastalarda nadiren pozitif ANA ve işitme bozukluğu şifahi olarak bildirilmiştir. Hipoglisemi, hiperglisemi, kilo artışı veya azalması şeklinde metabolik anormallikler nadiren bildirilmiştir. İntramüsküler dozaj formu ile injeksiyon yerinde geçici ağrı arasıra bildirilmiştir. Bazen injeksiyon yerinde yanma hissi gibi lokal advers reaksiyonlar, steril abse oluşumu, yağ dokusu nekrozu gibi doku hasarı meydana gelebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DERHAL DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.