İstenmeyen etkiler

Klinik Çalışma Verileri

IV FENTANYL’ in güvenliliği ile ilgili veriler, IV FENTANYL’in anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz IV FENTANYL almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır. Bu çalışmalarda IV FENTANYL ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında

görüldüğü araştırmacı tarafından bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) Tablo 1’de gösterilmektedir.

Tablo 1. FENTANYL IV ile Yürütülen 20 Klinik Çalışmaya Katılan, Hastalarda > % 1 Oranında Bildirilen FENTANYL IV ile Tedavi Edilen Advers

_İlaç Reaksiyonları_

Sistem/OrganFENTANYL IV

Advers Reaksiyon
(n=376) _%

Sinir Sistemi Hastalıkları

Sedasyon5.3

Sersemleme3.7

Diskinezi3.2

Göz Hastalıkları

Görme bozukluğu1.9
Kalp Hastalıkları

Bradikardi6.1

Taşikardi4.0

Aritmi2.9

Damar Hastalıkları

Hipotansiyon8.8

Hipertansiyon8.8

Venlerde ağrı2.9

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Apne3.5

Bronkospazm1.3

Laringospazm1.3

Mide-barsak Sistemi Hastalıkları

Bulantı26.1

Kusma18.6

Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları

Alerjik dermatit1.3
Kas-iskelet ve Bağ Dokusu Hastalıkları

Kaslarda rijidite (toraks kaslarını da içerebilen)10.4
Hasarlanma, Zehirlenme ve işleme Bağlı Komplikasyonlar

Postoperatif konfüzyon1.9

Nörolojik anestezi komplikasyonu1.1

Bu 20 klinik çalışmada, FENTANYL IV ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında görülen diğer AİR’leri Tablo 2’de gösterilmektedir.

Tablo 2. FENTANYL IV ile Yürütülen 20 Klinik Çalışmada Klinik FENTANYL IV ile Tedavi Edilen Hastaların %1’ inden Azında Görülen Advers İlaç

_Reaksiyonları_

Sistem/Organ

Advers Reaksiyon_

Psikiyatrik Hastalıklar

Öforik mizaç

Sinir Sistemi Hastalıkları

Başağrısı

Damar Hastalıkları

Kan basıncında değişkenlikler Flebit

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Hıçkırık

Hiperventilasyon
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlgili Durumlar

Titreme Hipotermi

Hasarlanma, Zehirlenme ve İşleme Bağlı Komplikasyonlar

Postoperatif ajitasyon

İşleme bağlı komplikasyon

Anestezide solunum yolu (airway) komplikasyonu

Pazarlama sonrası deneyim

FENTANYL IV ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 3 ve 4’de verilmektedir. Her iki tabloda da sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).

Tablo 3’de Advers İlaç Reaksiyonları spontan bildirimlerdeki bildirilen sıklık tanımlamasına göre listelenmişken, Tablo 4’de aynı Advers İlaç Reaksiyonları eğer biliniyorsa klinik çalışmalarda veya epidemiyoloji çalışmalarında bildirilen sıklık tanımlamasına göre sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda sıklığı geçerli bir şekilde belirlenememiş olan AİR’ları için sıklık tanımlaması olarak "bilinmiyor" kullanılmıştır.

Tablo 3: FENTANYL IV ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

İmmün Sistem Bozuklukları

Çok seyrekHipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve ürtiker

gibi)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok seyrekKonvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus

Kalp Hastalıkları

Çok seyrekKardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları Çok seyrekSolunum depresyonu (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları

Çok seyrekKaşıntı

Tablo 4: FENTANYL IV ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Klinik Çalışmalarda ya da Epidemiyolojik Çalışmalarda Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

immün Sistem Bozuklukları

BilinmiyorHipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve ürtiker

gibi)

Sinir Sistemi Hastalıkları

BilinmiyorKonvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus

Kalp Hastalıkları

BilinmiyorKardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

BilinmiyorRespiratuvar depresyon (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları

BilinmiyorKaşıntı