Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde: 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROSEL, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozdauygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulamasıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

FERROSEL, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramusküler veya bolus intravenöz enjeksiyonlauygulanmamalıdır.

FERROSEL’in ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon: FERROSEL yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml FERROSEL (20 mg demir) şeklinde 5 mlFERROSEL en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mgFERROSEL uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır.

Kullanılmayan FERROSEL ampul içeriği atılmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml FERROSEL (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.

İnfüzyon olarak: FERROSEL ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir)100 ml %0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika,200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demir için en az

2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demirdozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamak ve dozdan bağımsız olarak en az

3.5 saatte uygulanmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg’ın üstündeki çocuklarda 1 ml FERROSEL (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg’ın altındaki çocuklarda ise günlükdozun yarısı (1.5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etkigörülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.

Kullanılmayan FERROSEL ampul içeriği atılmalıdır.

FERROSEL hemodiyaliz esnasında diyalizimin venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

FERROSEL ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyininve transferlin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. FERROSEL demiryüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalinüzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir anemininyanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesiniönlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

FERROSEL ile doz aşımı durumunda ya da FERROSEL’in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları,parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar.Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminikuygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERROSEL’in önerilen hızda ya dadaha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.