FERROVEN 100 mg IV 5 ampül Farmakolojik Özellikleri
Berksam Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02
FERROVEN’in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak, fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.
Ferrik-hidroksit-sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52’nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52’nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59’un % 68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve Dağılım:
i.v. ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1,2 1/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10,0 1 ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7,9 l’dir.
Biyotransformasvon:
i.v. uygulamadan sonra ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.
Eliminasvon:
Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun % 68’i, 24 saatte ise %75’i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.
Özel Klinik Durumlar
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.
Ferroven ile ilgili diğer bilgiler
- Ferroven Genel
- Ferroven Fiyat
- Ferroven Prospektüs
- Ferroven Kullananlar
- Ferroven Nedir
- Ferroven Kullanımı
- Ferroven Yan Etkileri
- Ferroven Etkileşimi
- Ferroven Gebelik
- Ferroven Saklanması
- Ferroven Muadili
- Ferroven Uyarılar
- Ferroven Endikasyon
- Ferroven Kontrendikasyon
- Ferroven İçeriği
- Ferroven Dozu
- Ferroven Zararları
- Ferroven Formu
- Farmakolojik Özellikler
- Ferroven Farmasötik Özellikler
- Ferroven Ruhsat Bilgileri