Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir 15/1000 mg veya günde bir kez bir 30/1000 mg’dır. Terapötik yanıt ve tolerabilite değerlendirildikten sonra gerekirse doz kademeli olarakartırılabilir.

Pioglitazon veya metformin monoterapisi ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda önerilen doz günde iki kez bir 15/1000 mg veya günde bir kez bir 30/1000 mg (daha öncedenkullanılan metformin dozuna bağlı olarak)’dır.

Günlük maksimum doz 45/2550 mg aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

PİOCOMB oral yolla alınır.

PİOCOMB bir bardak suyla birlikte alınmalıdır.

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metformin ile ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PİOCOMB, böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <60 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

PİOCOMB, karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşm altındaki adolesanlarda PİOCOMB’un etkili ve güvenilir olduğu tespit edilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Doktorlar tedaviye, özellikle pioglitazonun insülinle birlikte kullanıldığı hastalarda olmak üzere, mevcut en düşük dozla başlamak ve doz daha sonra yavaş yavaşartırılmalıdır.

Metformin böbrekler yoluyla atılmaktadır. ileri yaşlarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, 65 yaş üstü hastalarda PİOCOMB kullanımında böbrek fonksiyonlarıdüzenli olarak izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

PİOCOMB ile ilgili doz aşımına dair veri mevcut değildir.

Klinik çalışmalarda hastalar, pioglitazonu önerilen en yüksek doz günde 45 mg’ın üstünde almışlardır. Bildirilen maksimum pioglitazon dozu 4 gün için 120 mg/gün, sonra 7 gün için180 mg/gün’dür ve herhangi bir semptom ile ilişkili değildir.

İleri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir.

Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.