4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FIXIMAB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi olabilecek bazı yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler yaygın veya çok yaygın yan etkilerdir (her 100 hastanın 1 ila 10’undan fazlasını etkileyebilir):

• Hızlı kilo artışı, uzuvlarda şişlik (bilekler), yüzde şişlik gibi generalize şişlik (su tutulma belirtileri)

• Güçsüzlük, kendiliğinden kanama veya morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeylerinin belirtileri)

Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek yan etkilerdir (her 10,000 hastanın 1 ila 100 ’ünden azını etkileyebilir):

• Solgun cilt, yorgunluk, nefessizlik, koyu idrar (düşük kırmızı kan hücresi düzeyi belirtileri)
• Görme bozukluğu, bulanık görüş, gözde kanlanma
• Ezici göğüs ağrısı, ateş, yorgunluk, düzensiz kalp atımı (kalp krizi, aritmi gibi kalp bozukluklan belirtileri)
• Bulantı, ishal, kusma, kann ağrısı, ateş (enflamatuar bağırsak hastalığı belirtileri)
• Yoğun döküntü, kırmızı cilt, dudaklar, gözler, deri veya ağızda kabarıklık, deride soyulma, ateş, kırmızı kabarmış veya mor yama şeklinde deri alanları, kaşıntı, yanma, püstüler tahriş (cilt bozukluğu belirtileri)
• Yürürken ağn çekme veya yürümede zorluk
• Enfeksiyonunun neden olduğu deri enflamasyonu (selülit belirtisi)
• Şiddetli baş ağrısı, uzuvlarda veya yüzde felç ya da güçsüzlük, konuşmada zorluk, ani bilinç kaybı (beyinde kanama veya şişme gibi sinir sistemi bozukluğu belirtileri)
• Nöbet geçirme
• Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma (Düşük kan basıncı belirtileri olabilir)
• Ayak ve el parmaklarında uyuşma (Raynaud sendromu belirtileri)
• Siyah ya da kanlı dışkı, abdomende şişme/abdomende sıvı, kabızlık, mide ağrısı (gastrointestinal hastalıkların belirtileri)
• Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, siyah ya da kanlı dışkı, abdomende şişme/abdomende sıvı, kabızlık, mide ağrısı (gastrointestinal hastalıkların belirtileri)
• Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar veya deri ya da gözlerde sararma (karaciğer bozukluklarının belirtileri)
• Aşırı azalmış idrar çıkışı, kilo kaybı, susuzluk (düşük sıvı/içecek alımı belirtileri)
• İdrarda kan
• Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı (kan damarlarındaki pıhtıların belirtileri)
• Öksürük, nefes almada zorlanma, nefes almada ağrı, hırıltı, solunum sırasında göğüste ağrı (akciğer enfeksiyonlarının/hastalıklarının belirtileri).
• Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (kandaki potasyum düzeylerinde değişiklik belirtileri)
• Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar, böbrek rahatsızlıkları, kaslarda ağrı veya güçsüzlük (kas bozukluğu belirtileri)
• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği pelvik ağrı, beklenmeyen vajinal kanama, (jinekolojik bozukluk belirtileri)
• Bulantı, nefes kesilmesi, düzensiz kalp atımı, idrarda bulanıklık, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (Bu durumlara bazı test sonuçlarınızda anormallikler de eşlik eder; kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri ve düşük kalsiyum seviyesi gibi)
• Şiddetli baş ağrısı, sersemlik, bulanık görme (kafatası içinde artmış basıncın belirtileri)

Bazı yan etkiler çok yaygın olabilir:

Bu etkiler her 100 kişinin 10 ’undan fazlasını etkileyebilir.

• Baş ağrısı

• Bulantı, ishal, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı

• Kaşınan, kırmızı, yanan döküntü

• Kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı

• Göz kapakları veya gözlerin çevresinde şişlik

• Yorgunluk

• Kilo artışı

Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyin.

Bazı yan etkiler yaygındır:

Bu etkiler her 100 kişiden 1 ila 10 ’unu etkileyebilir.

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi

• Eller, ayaklar, bacaklar veya kalçanın çevresinde karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk

• Tat almada bozukluk

• Azalmış cilt duyarlılığı

• Gözlerden kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile birlikte görülen akıntı (konjonktivit), artmış gözyaşı üretimi, gözlerde kuruluk

• Sıcak basmaları

• Burun kanaması

• Ağız kuruluğu

• Karında şişlik, mide gazı, kabızlık, mide ekşimesi, bulantı ve mide ağrısı (gastrit belirtisi)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi bulguları

• Ciltte kuruluk

• Kaşıntı

• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi

• Gece terlemeleri

• Cildin güneşe artmış duyarlılığı (ışığa duyarlılık belirtisi)

• Eklem şişliği

• Titremeler

• Azalmış kilo

• İştah kaybı

• Ağız ülserasyonu

Bazı yan etkiler yaygın olmayan yan etkiler olabilir:

Bu etkiler her 100 kişiden 1 ’den fazlasını etkileyebilir.

• El ayalarının ve ayak tabanlarının kızarması ve/veya şişmesi (el-ayak sendromu olarak da bilinmektedir; bu durum karıncalanma hissi ve yanma hissinin eşlik ettiği ağrı ile birlikte görülebilir.)

• Öksürük

• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, nazal konjesyon, horlama, boğaz ağrısı, baş ağrısı ve yüzde basınca neden olan üst solunum yolu enfeksiyonu

• Sıklıkla mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın (migren belirtileri) eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Şişmiş/büyümüş lenf düğümleri

• Ağrılı ve şişmiş eklemler

• Depresyon, anksiyete, uykululuk hali

• Titreme

• Hafıza bozukluğu

• Rahatsız edici duyumların durdurulması için vücudun bir kısmını (genellikle ayak) hareket ettirme ihtiyacı

• Göz tahrişi, göz ağrısı ya da kızarıklığı, göz kapaklarında şişme/kaşıntı

• Baş dönmesi hissi/sersemlik

• Duyma güçlüğü, kulakta gürültüler (çınlamalar)

• Kalpte ilave atımlar

• Hipertansiyon

• Periferik soğukluk

• Geğirme

• Dudaklarda iltihab

• Yutkunma güçlüğü

• Terlemede artış

• Deride renk değişimi

• Kırılgan tırnaklar, el ya da ayak tırnaklarının kırılması

• Saç foliküllerinde enflamasyon

• Dirsekler ve dizler çevresinde kalın kızarmış bölgeler, ciltte kararına

• Erkeklerde/kadınlarda meme büyümesi

• Testislerde ödem

• Ereksiyon bozukluğu

• Ağır ya da düzensiz menstrüel dönemler

• Cinsel bozukluk

• Azalmış cinsel istek

• Meme ucu ağrısı

• Göğüs ağrısı

• Genel olarak kendini kötü hissetme

• Soğuk algınlığı gibi viral enfeksiyon, burun hava yollarını tutan üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit), boğaz ağrısı

• Uyuşmuş ya da soğuk ayak ve el parmakları (raynaud sendromu belirtileri)

• Böbrek hastalığından kaynaklanan sırt ağrısı

• Artmış idrara çıkma

• Artmış iştah

• Mide ülseri

• Eklem ve kas katılığı

• Anormal laboratuar test sonuçlan

Bazı yan etkiler seyrektir:

Bu etkiler her 10.000 kişiden 1 ile 10’unu etkileyebilir.

• Kafa karışıklığı, tırnakta renk değişimi

Bazı yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir:

• Avuçlarda ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişlik. Bu duruma karıncalanma ve yanma tarzında ağrı eşlik edebilir.

• Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması.

Yan etkilerin raporlanması