4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FIXMENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FIXMENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü),

• Kalp krizi,

• İntihar düşüncesi,

• İntihar girişimi ve intihar,

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) veya koma,

• Nöbet,

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi,

• Yüksek kan basıncı,

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.),

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı,

• Zatüree riski ile birliktelik gösterebilen, kazara yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXMENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı,

• Olağan dışı kalp atımı,

• Yüksek kan şekeri,

• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi,

• Pankreas iltihabı,

• Karaciğer iltihabı,

• El, bilek ya da bileklerin şişmesi,

• İdrar yapmada zorluk,

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme),

• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma,

• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması,

• Anormal karaciğer test değerleri,

• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler,

• Konuşma bozukluğu,

• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri,

• Baş ağrısı,

• Halsizlik, yorgunluk,

• Bulantı, Kusma,

• Hazımsızlık,

• Kabızlık,

• Tükürük artışı,

• Sersemlik,

• Uyku zorluğu ya da uyku hali,

• Huzursuzluk,

• Titreme,

• Bulanık görme,

• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarlarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı,

• Ruhsal çökkünlük hali

• Karın ve mide rahatsızlığı

• İshal

• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi

• Aşırı terleme

• Sertlik ya da kramplar

• Kas ağrısı

• İstem dışı idrar kaçırma

• Kanda düşük sodyum seviyesi

• Kilo artışı ya da azalması

• Anoreksi

• Sinirlilik, ajitasyon

• Endişeli hissetme

• Bayılma

• Yutma zorluğu

Bunlar FİXMENT’in hafif yan etkilerdir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın l’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Majör depresif episodların tedavisinde bir antidepresanla birlikte FİXMENT alırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;

Yaygın olarak kilo alımı, huzursuzluk, uyku hali, sersemlik, dikkat bozukluğu, kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, nefes almada zorluk, bulanık görme, kabızlık, hazımsızlık, yorgunluk, sinirli hissetme ve uyuma zorluğu

Yaygın olmayan yan etkiler ise hızlı ya da düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar) dır.

Yan etkilerin raporlanması