Uygulama şekli

Pozoloji

Önerilen doz, oral yoldan günde bir kez 2 g’lık bir saşedir.

Uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi edilen hastalığın yapısı gereği, stronsiyum ranelatın uzun süreli kullanımı amaçlanmıştır.

Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve türevi ürünlerin tüketiminden etkilendiğinden FIXTELOS öğünler arasında kullanılmalıdır. Ancak yavaş emilimi dikkate alındığında, FIXTELOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.5 ve 5.2).

Uygulama şekli:

Saşe içeriği bardağa dökülür ve üzerine 1 bardak su ilave edilir. Saşe suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalar, eğer gıda ile yeterli karşılanmıyorsa, D vitamini ve kalsiyum katkısı almalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

FIXTELOS’un etkinliği ve güvenilirliği postmenopozal osteoporozu olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşına kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz bölüm 5.2). FIXTELOS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi 30 ml/dak’ın altında) önerilmemektedir (bkz bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Stronsiyum ranelat hepatik yoldan metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

FİXTELOS'un 18 yaş altı çocuklar ve gençlerde etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik araştırmalarda, sağılıklı postmenopozal kadınlarda 25 gün boyunca tekrarlanan günde 4 g’lık stronsiyum ranelat uygulaması sonucunda, ilacın iyi tolere edildiği gözlemlenmiştir. Sağlıklı genç erkek gönüllülerde ise tek doz olarak uygulanan lig stronsiyum ranelat sonucunda herhangi bir semptom görülememiştir. Klinik çalışmalarda uygulanan diğer doz aşımları sonucunda (maksimum 147 gün boyunca günde 4 g’a kadar) tıbben herhangi bir olay gözlemlenmemiştir.

Süt veya antasitler aktif maddenin emilimini azaltmakta yardımcı olabilir. Doz aşımı durumunda absorbe olmamış ilaç kusma yolu ile atılabilir.