FIXTELOS 2 G oral çözelti hazırlamak için efervesan toz içeren 28 saşe Zararları
Celtis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Fixtelos zararları, Fixtelos önlemler, Fixtelos riskler, Fixtelos uyarılar, Fixtelos yan etkisi, Fixtelos istenmeyen etkiler, Fixtelos cinsel, Fixtelos etkileri, Fixtelos tedavi dozu, Fixtelos aç mı tok mu, Fixtelos hamilelik, Fixtelos emzirme, Fixtelos alkol, Fixtelos kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Stronsiyum ralenat ile yaklaşık 8,000 katılımcıyı içeren klinik çalışmalar yapılmıştır. Stronsiyum ranelatın uzun dönem güvenilirliği, faz III çalışmalar ile 60 ay süreyle stronsiyum ranelat (n=3,352) veya plasebo (n=3,317) kullanılarak postmenopozal osteoporozu olan kadınlarda değerlendirilmiştir. Çalışmaya alınan hasta grubunda ortalama yaş 75 ve hastaların % 23’ü 80 ile 100 yaş arasındadır.
80 yaşın altı veya üzerinde fark olmaksızın iki tedavi grubunda da görülen advers etkilerin türü ve sıklığı arasında hiçbir fark görülmemiştir.
Stronsiyum ranelat ile genel advers etki oranı plasebo grubundan farksızdır ve rastlanan advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen advers etki bulantı ve ishal olup genellikle tedavinin başında başlayıp, tedavinin ilerleyen safhalarında iki grup arasında fark gözlemlenmemiştir. Tedavinin durdurulma sebebi genellikle bulantıdır (Plasebo grubunda %
1,3 ve stronsiyum ranelat grubunda % 2,2 oranındadır).
Faz III çalışmaları sırasında 5 yıl süresince gözlenen venöz tromboembolizm vakalarının (VTE) yıllık insidansı, stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya karşı 1,4 mutlak riskle (CI %95, [1.0:2.0]) yaklaşık % 0,7’dir (bkz bölüm 4.4).
İstenmeyen etkiler , sistem organ sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak, başlıklar altında toplanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı (% 3,3’e karşı % 2,7), bilinç bozuklukları (% 2,6’ya karşı % 2,1), hafıza kaybı (% 2,5’a karşı % 2,0)
Yaygın olmayan: Nöbet (% 0,4’e karşı % 0,1)
Gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın: Bulantı (% 7,1’e karşı % 4,6); ishal (% 7,0’a karşı % 5,0); gevşek dışkı (% 1,0’a karşı % 0,2)
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Venöz tromboembolizm (VTE) (% 2,7’e karşı % 1,9)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Dermatit (% 2,3’e karşı % 2,0); egzama (% 1,8’e karşı % 1,4)
Laboratuvar Test Bulguları
Yaygın: Kreatinin fosfokinaz (CPK)’da artış [(normal dağılımın üst limitinin 3 katından fazla) stronsiyum ranelat grubu için % 1,4 ve plasebo grubu için % 0,6’dır. Pek çok vakada, bu değerler tedavide bir değişiklik yapılmaksızın normale dönmüştür].
Pazarlama sonrası aşağıdaki olaylar rapor edilmiştir: Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bronşiyal hiperaktivite
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Kusma, karın ağrısı, stomatit ve/veya ağızda ülserasyon dahil oral mukozal iritasyon, gastroözofageal reflü, dispepsi, konstipasyon, flatülans
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Serum transaminaz seviyelerinde artış (derideki aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili), hepatit
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyonel durum, insomnia
Deri ve derialtı bozuklukları
), saç dökülmesi
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Kas spazmı, miyalji, kemik ağrısı, artralji ve ekstremi tel erde ağrı gibi kas-iskelet sistemi ağrıları.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Periferal ödem, pireksi (derideki aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Fixtelos ile ilgili diğer bilgiler
- Fixtelos Genel
- Fixtelos Fiyat
- Fixtelos Prospektüs
- Fixtelos Kullananlar
- Fixtelos Nedir
- Fixtelos Kullanımı
- Fixtelos Yan Etkileri
- Fixtelos Etkileşimi
- Fixtelos Gebelik
- Fixtelos Saklanması
- Fixtelos Muadili
- Fixtelos Uyarılar
- Fixtelos Endikasyon
- Fixtelos Kontrendikasyon
- Fixtelos İçeriği
- Fixtelos Dozu
- Zararları
- Fixtelos Formu
- Fixtelos Farmakolojik Özellikler
- Fixtelos Farmasötik Özellikler
- Fixtelos Ruhsat Bilgileri