Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde:

Akut hastalıklarda başlangıç olarak günde tek doz 120 mg FLANTADİN uygulanması gerekebilir. İdame doz genellikle günde 3-18 mg arasındadır. Aşağıdaki rejimler yalnızcarehber oluşturması için verilmiştir.

Romatoid artirit: İdame doz genellikle günde 3-18 mg arasındadır. Etkili en düşük doz kullanılmalı ve gerektiğinde artırılmalıdır.

Bronşial astım: Akut atak tedavisinde şiddete göre günde 48-72 mg kadar yüksek dozlar gerekli olabilir ve atak kontrol edildikten sonra doz giderek azaltılır. Kronik astımda idamedoz semptomları kontrol eden en düşük doz olarak ayarlanmalıdır.

Diğer durumlar: Deflazakort dozu klinik ihtiyaca bağlı olarak etkili en düşük doz olacak şekilde titrasyon yapılır. Başlangıç dozu 5 mg prednizon ya da prednizolon yerine 6 mgdeflazakort oranı temelinde hesaplanabilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

FL ANT ADİN prednizolon türevi bir glukokortikoid olup 6 mg deflazakort, 5 mg prednizon ya da prednizolon ile yaklaşık olarak aynı antienflamatuvar etkiye sahiptir.

Hastalığa ve hastaya bağlı olarak uygulanan dozlar geniş bir aralıkta değişkenlik gösterebilir. Ciddi ve hayatı tehdit edici durumlarda FLANTADİN’in yüksek dozlarınınverilmesi gerekebilir. FLANTADİN rölatif olarak benign kronik hastalıklarda uzun sürelitedavi amacıyla kullanıldığında; idame dozu, kişisel olarak minimum etkin doz ayarlanarakmümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Stres dönemlerinde ya da hastalığınalevlenmelerinde dozların arttırılması gerekebilir.

Doz, tanı, hastalığın şiddeti ve hastanın tedaviye yanıt ve toleransına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Kabul edilebilir bir yanıt oluşturan en düşük doz kullanılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4).

Deflazakortun bırakılması

Sistemik kortikosteroidleri fizyolojik dozunun (yaklaşık 9 mg /gün ya da eşdeğeri) üzerindeki dozlarda ve 3 haftadan uzun süre kullanması gereken hastalarda ilaç anikesilmemelidir. Dozun nasıl azaltılması gerektiği büyük ölçüde sistemik kortikosteroid dozuazaltıldığında hastalık relapsı olup olmayacağına bağlıdır. İlacın bırakılması sırasındahastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Sistemik kortikosteroidlerinbırakılması sırasında hastalık relapsı beklenmediğinde fakat HPA süpresyonu hakkında bilgiolmadığında, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günde tekdoz 9 mg deflazakort eşdeğer dozuna ulaşıldığında, doz azaltılması HPA ekseninindüzelmesine izin verecek kadar yavaşlatılabilir.

Süresi <3 hafta olan sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden bırakılmasında relaps gelişmeyeceği düşünülmektedir. 3 hafta süre ile günde 48 mg deflazakort ya da eşdeğeritedavisinin ani bırakılmasının hastaların çoğunda klinik olarak önemli düzeyde HPA eksenibaskılaması yapması olası değildir. Aşağıdaki hasta gruplarında <3 hafta sürmüş olsa bilesistemik kortikosteroid tedavisinin azaltılarak bırakılması düşünülmelidir:

• Özellikle 3 haftadan daha uzun süre tekrarlayan sistemik kortikosteroid kullanımı olanhastalar.

• Uzun süreli (aylar ya da yıllar) tedavisinin kesilmesinden sonraki bir yıl içinde kısa sürelitedavi kullananlar.

• Dışardan kortikosteroid tedavisi kullanmak dışında bir nedene bağlı adrenokortikalyetmezliği olan hastalar.

• Günlük >48 mg deflazakort (ya da eşdeğeri) ile sistemik kortikosteroid tedavisi görenhastalar.

• Tekrarlayan dozu akşamları kullanan hastalar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FLANTADİN’in kandaki düzeyleri yükselebilir. Bu

nedenle FLANTADİN dozunun dikkatle takip edilmesi ve minimum etkin doza ayarlanması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, glukokortikoid tedavisi alan hastalara rutin olarak uygulananlar dışında özel bir önlem alınması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki glukokortikoid kullanımı endikasyonlan erişkinlerle aynıdır. Ancak en düşük etkin dozun kullanımı önemlidir. Gün aşın uygulama uygun olabilir.

FLANTADİN dozu genellikle 0.25 ila 1.5 mg/kg/gün aralığındadır.

Aşağıdaki doz aralıkları rehber olabilir.

Jüvenil kronik artirit: Yaygın kullanılan idame dozu 0.25 - 1.0 mg/kg/gün aralığındadır. Nefrotik sendrom: Başlangıç dozu genellikle 1.5 mg/kg/gün olup klinik ihtiyaca göre dozazaltılır.

Bronşial astım: Kortikosteroid gücü temelinde başlangıç dozu gün aşın uygulanan 0.25 - 1.0 mg/kg deflazakort olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, glukokortikoid tedavisi alan hastalara rutin olarak uygulananlar dışında özel bir önlem alınması gerekmez. İleri yaşlarda, sistemik kortikosteroidlerin yaygın görülenadvers etkileri daha ağır komplikasyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

• İnsanlardaki Deneyimler

Deflazakortla doz aşımı bildirimleri çok nadirdir. Bu bildirimler ilacın farmakolojik etkilerinin abartılı olarak ortaya çıkmasıyla ilişkilidir ve ölümle sonuçlanmamıştır.

• Tedavi

Akut doz aşımı durumunda semptomların konservatif tedavisi önerilir.

• Hayvanlardaki Akut Deneyimler

Laboratuvar hayvanlarında oral doz için LD₅o değeri 4000 mg/kg’dan daha büyüktür.