5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-inflamatuvar ajanlar, kortikosteroidler.

ATC kodu: S01B A07

Gözün inflamatuvar durumlarının tedavisinde kortikosteroidlerin etkinliği gösterilmiştir. Kortikosteroidler anti-inflamatuvar etkilerini, vasküler endotel hücre adezyon molekülleri, siklooksijenaz I veya II ve sitokin ekspresyonunu baskılayarak gösterirler. Bu durum, pro-inflamatuvar aracıların oluşumunun azalması ve dolaşımdaki lökositlerin vasküler endotele adezyonunun baskılanması, bu nedenle de iltihaplı oküler dokuya hücumun engellenmesi ile sonuçlanır.

Florometalon asetat yüksek anti-inflamatuvar özelliğe sahip bir sentetik steroiddir.

Klinik çalışmalar, florometalon asetat’ın harici oküler inflamasyonun tedavisinde florometalondan belirgin olarak daha etkili olduğunu göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar florometalon asetatın göze topikal olarak uygulandığında iyi emilimi olduğunu ve kornea ve aköz humöre dağıldığını göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarında, kortikosteroidler teratojenik bulunmuştur. Kortikosteroidlerin gebe tavşanlara oküler yolla uygulanması, fötal anomali ve rahim içi gelişme geriliği sıklığında artış göstermiştir.

Florometalon asetatın karsinojenik ve mutajenik potansiyelinin değerlendirilmesi için çalışma yapılmamıştır.