5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dijestifler (enzimler dahil)

ATC kodu: A09AA02

Etki mekanizması:

Pankreatin, proteaz, lipaz ve amilaz aktivitelerini içeren enzim preparatıdır. Lipaz, alınan besinlerdeki lipidlerin; proteaz proteinlerin; amilaz ise karbonhidratların parçalanmasında rol oynamaktadır.

Hemiselülaz, bitkisel besinlerde bulunan selülozun sindirilmesini sağlamaktadır.

Safra asitleri ve safra tuzlan (safra ekstresi), lipofılik steroid nükleus ve yan zincirlerinde hidrofılik asidik grup içerdiklerinden yüzey aktif maddelerdir. Safra tuzlan, yağlan emülsifıye ederek ve pankreatik lipazı aktive ederek, yağların sindiriminde temel rol oynar. Aynca, bağırsaktan nötral yağlann, uzun zincirli yağ asitlerinin, kolesterolün ve yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E, K) emilimi için de gereklidir.

Simetikon, aktive edilmiş dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır. Bu etkisi sayesinde mide, bağırsak kanalında oluşan gazı serbestleştirir ve doğal yollardan atılmasını sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan hayvan çalışmalan bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlannın etkilerini göstermeleri için ab sorb siy onları gerekmez.

Dağılım:

Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal bölgenin lümeni içerisinde gösterirler. Biyotransformasvon:

Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve aminoasit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar. Pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe olur ya da bağırsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.

Eliminasvon:

Pankreatin feçesle atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

FLATON içeriğindeki etkin maddeler uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olan ve güvenliliği bilinen maddelerdir.