5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immün globulinler: immün globulinler, intravasküler uygulama için normal insan immün globulinler.

ATC kodu: J06BA02.

Etki mekanizması:

Normal insan immün globulini, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş çeşitlilikte IgG antikorları içermektedir.

Normal insan immün globulini, normal popülasyonda bulunan IgG antikorları içerir. Genellikle 1000 donörden az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. İmmün globulin G alt grup dağılımı, doğal insan plazmasına çok benzer orantısallığa sahiptir.

Normalin üzerinde düşmüş olan immün globulin G düzeyleri, bu tıbbi ürünün yeterli dozu ile normal aralığa getirilebilmektedir.

Replasman tedavisi dışındaki kullanım alanlarının etki mekanizmaları tam olarak açıklığa kavuşmamakla birlikte, immün düzenleyici etkileri içermektedir.

5.2.   Farmakokinetiközellikler Genel özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrasında, insan normal immün globulini hastanın kan dolaşımına hemen ve tam olarak geçer.

Dağılım:

İnsan normal immün globulini plazma ve ekstravasküler sıvı arasında rölatif olarak hızla dağılır. İntra ve ekstravsküler kompartımanlar arasında dengeye yaklaşık olarak 3-5 gün sonra erişilir.

Biyotransformasyon:

İnsan normal immün globulini bir protein olup, bu nedenle endojen proteinlere benzer şekilde metabolize edilir.

Eliminasyon:

İnsan normal immün globulininin yarılanma ömrü yaklaşık 37 gündür. Bu yarılanma ömrü özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişebilir.

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durumlar: Hiçbir sağlıklı veri mevcut değildir.

5.3.   Kliniköncesi güvenlilik verileri

İmmün globulinler, insan vücudunun normal bileşenleridir. Hayvanlardaki tek doz toksisite testi, daha yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığı için, ilgili değildir.

Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fetal toksisite çalışmalarının, antikorlar ile etkileşimine bağlı olarak pratikte geçerliliği yoktur. Yeni doğanların bağışıklık sistemi üzerine ürünün etkisi çalışılmamıştır.

Klinik çalışmalar immün globulinlerin tümorojenik ve mutajenik etkileri için hiçbir ima vermediği için, özellikle heterolog serilerdeki deneysel çalışmaların gerekli olmadığı düşünülmektedir.