Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktor gözetimi altında başlatılmalı ve izlenmelidir.

Tedavinin dozu ve dozaj düzenlemesi endikasyona bağlıdır.

Yerine koyma tedavisinde dozajın, farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı olarak her hasta için ayrı olarak düzenlenmesi gerekebilir. Aşağıdaki dozaj düzenlemesi kılavuz olarak verilmiştir.

Primer immün yetmezlik sendromlarında verine kovma tedavisi:

Dozaj düzenlemesi en azından 5-6 g/L IgG dip düzeyini (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) sağlamalıdır. Denge oluşumu için tedavinin başlangıcından sonra 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu, bir kerede verilen 0.4-0.8 g/kg’dır. Bunu her 3-4 haftada bir en az

0.2 g/kg olarak verilen idame dozları izler.

5-6 g/LTik dip düzeyin sağlanması için gerekli doz ayda 0.2-0.8 g/kg’dır. Dozaj aralığı, kararlı duruma erişildiğinde 3-4 hafta arasında değişir.

Dip düzeyleri, enfeksiyon sıklığıyla bağlantılı olarak ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Enfeksiyon riskini azaltmak için, dozu arttırmak ve daha yüksek dip seviyelerini hedeflemek gerekli olabilir.

Koruyucu antibiyotiklerin başarısız olduğu kronik lenfositik lösemili hastaların hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar; pnömokoksal bağışıklamava cevap vermede başarısız. durağan evredeki multiple myeloma hastalannda hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar; tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlu doğuştan AIDS:

Önerilen doz, her 3-4 haftada bir kez 0.2-0.4 g/kg’dır.

Alloienik hematopoetik kök hücre nakli (HSCTj sonrası hastalardaki hipogamaglobulinemi:

Önerilen doz, her 3-4 haftada bir kez 0.2-0.4 g/kg’dır. Dip düzeyi 5 g/L’den yukarıda tutulmalıdır.

Primer immün trombositopeni:

İki alternatif tedavi takvimi mevcuttur:

• Birinci gün verilen 0.8-1 g/kg; Bu doz 3 gün içinde bir kez tekrarlanabilir.

• 2-5 gün süreyle günde 0.4 g/kg’dır.

Nüksetme oluştuğu taktirde tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre sendromu:

5 gün süreyle günde 0.4 g/kg’dır.

Kawasaki hastalığı:

2-5 gün boyunca bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg veya tek doz olarak 2.0 g/kg uygulanmalıdır. Hastalar, asetilsalisilik asit ile birlikte tedavi edilmelidir.

Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Uygulama şekli:

FLEBOGAMMA % 5 DIF, i.v. infüzyon yoluyla, ilk 30 dakika için 0.01-0.02 mL/kg/dk başlangıç hızında uygulanır. Tolerasyonun iyi olması halinde, uygulama hızı aşamalar halinde en fazla 0.1 mL/kg/dk’ya kadar arttırılabilir.

Ürün, kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIg alan hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edilmiştir. Çoğu vakada, daha önceden varolan böbrek yetmezliği, diyabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, beraberinde kullanılan nefrotoksik ilaçlar veya 65 yaş üstü gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Böbrek yetmezliği durumunda IVIg kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

Çok sayıda ruhsatlı IVIg ürünlerinin kullanımı ile böbrek disfonksiyonu ve akut böbrek yetmezliğini ilişkilendiren raporlar, toplam sayının aşırı bir kısmının yardımcı madde olarak sukroz içermesini neden göstermektedir. Riskli hastalarda sukroz içermeyen IVIg ürünlerinin kullanımı düşünülebilir. FLEBOGAMMA % 5 DIF sukroz içermez.

Akut böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

FLEBOGAMMA % 5 DIF, 0 ile 2 yaş arasındaki çocuklarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm

Doz, her bir endikasyon için vücut ağırlığına göre verildiği ve yukarıda sözü edilen koşulların klinik bulgularına göre ayarlandığı için, çocuk ve adolesanlardaki (2-18 yaş arasında) pozoloji, yetişkinlerinkinden farklı olarak düşünülemez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz, aşırı sıvı yüklemesine ve hiperviskoziteye neden olabilir ve bu durum, özellikle yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliği bulunan hastalarda risk oluşturabilir. Eğer doz aşımı meydana gelirse, infüzyon hızı düşürülmeli veya semptomlar geçene kadar infüzyon kesilmelidir. Daha sonra infüzyona hasta tarafından tolere edilen bir hızda devam edilebilir.

Çocuklardaki aşırı doz bilgisi bulunmamaktadır. Ancak, yetişkin popülasyonundakine benzer olarak, aşırı doz, diğer herhangi intravenöz immün globulinlerde olduğu gibi, aşırı sıvı yüklemesine ve hiperviskoziteye neden olabilir.