İstenmeyen etkiler

Genellikle; üşüme, baş ağrısı, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artalji, düşük kan basıncı ve hafif bel ağrısı gibi yan etkiler oluşabilir.

Normal insan immün globulinleri seyrek olarak kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı duyarlılık gözlenmeyen hastalarda bile anafılaktik şoka neden olabilir.

Normal insan immün globulini erinin kullanılması sırasında; geri dönüşümlü aseptik menenjit vakaları ve kısa süreli deri reaksiyonlarının nadir vakaları gözlenmiştir. Geri dönüşümlü hemolitik reaksiyonlar özellikle A, B ve AB kan grubundaki hastalarda gözlenmiştir. Nadiren, yüksek doz IVIg tedavisinden sonra, transfüzyon gereken hemolitik anemi gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Semm kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.

Çok seyrek olarak: Miyokard enfarktüsü, inme, akciğer embolisi, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar belirlenmiştir.

ne bakınız.

Klinik çalışmalarda rapor edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıda özetlenmiş ve kategorize edilmiştir:

Sıklık aşağıdaki kriterler kullanılarak belirlenmiştir:

- Çok yaygm: >1/10

- Yaygm: >1/100 ila <1/10

- Yaygm olmayan: >1/1.000 ila <1/100

- Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000

- Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

FLEBOGAMMA %5 DIF ile yapılan klinik çalışmalarda deneyimlenen istenmeyen etkiler, her sıklık gurubu içerisinde ciddiyetin azahmma göre sunulmuştur.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı

Yaygm olmayan: Sersemlik hissi

Vasküler hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, diyastolik hipertansiyon, kan basıncı dalgalanmaları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Bronşit, öksürük, hırıltılı solunum
Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan: İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı, üst karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygm olmayan: Ürtiker, kızarık kaşıntı, kontakt dermatit
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Sırt ağrısı, artralji, miyalji, kas krampı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, ağrı, infüzyon bölgesinde enflamasyon, enjeksiyon yerinde ödem, enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde şişme, implant migrasyonu

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Pozitif Coombs testi, düşmüş sistolik kan basıncı, yükselmiş sistolik kan basıncı, yükselmiş vücut sıcaklığı

Pediyatrik popülasyon: