4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLIXOTIDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, FLIXOTIDE inhaler’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)¹

Yaygın görülen yan etkiler

• Zatürre (pnömoni) (KOAH’lı hastalarda)

• Ses kısıklığı*

• Ciltte çürük (kontüzyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing sendromu), Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), böbreküstü bezi baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom)

• Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**

• Endişe (anksiyete), uyku bozukluklan, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)

• Tek bir akciğerde hava yollannın geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Eklem ağrısı (artralji)

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)

• FLIXOTIDE Diskus’un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

** Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktannda artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Aşağıdaki advers etkiler organ sınıfı ve sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok sık (≥1/10), sık (≥1/100 ve <1/10), sık değil (≥1/1000 ve <1/100), nadir (≥1/10000 ve <1/1000) ve izole raporlar dahil çok nadir (<1/10000). Çok sık, sık ve sık olmayan olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden tanımlanmıştır. Nadir ve çok nadir olaylar genellikle spontan verilerden belirlenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok sık: Ağızda ve boğazda kandidiyazis. Bazı hastalarda kandidiyazis meydana gelmiştir. Böyle hastaların Diskus'u kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları yararlı olabilir. Semptomatik kandidiyazis Flixotide Diskus'a devam edilirken topikal antifungal ajanlarla tedavi edilebilir.

İmmun Sistem Bozuklukları Aşağıdaki belirtilerle aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir: Sık değil: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları. Çok nadir: Anjiyoödem (başlıca yüzde ve orofarinkste ödem), solunum semptomları (dispne ve bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar.

Endokrin bozukluklar Olası sistemik etkiler aşağıdakileri içerir: (Bkz. Uyarılar, Önlemler) Çok nadir: Adrenal baskılanma, büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok nadir: Hiperglisemi.

Psikiyatrik bozukluklar: Çok nadir: Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve iritabiliteyi içeren (başlıca çocuklarda) davranış bozuklukları.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Sık: Ses kısıklığı. Bazı hastalarda inhale flutikazon propiyonat ses kısıklığı yapabilir. İnhalasyondan hemen sonra ağzı suyla çalkalamak yararlı olabilir. Çok nadir: Paradoksal bronkospazm. Bu durum çabuk etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. Flixotide Diskus kullanımına hemen son verilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.