4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLUDALYM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUDALYM’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Nefes darlığınız, öksürüğünüz, ateşli veya ateşiniz olmadan göğüs ağrınız var ise.

Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.

• Çarpıntınız (kalbinizin her zamankinden daha hızlı çarptığının farkına varmanızda) veya göğüs ağrınız var ise.

Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.

• Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanmalara göre daha fazla kanamanız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmaya başladığınızda.

Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakm sürdüğü bildirilmiştir. FLUDALYM ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve sıkı takip edileceksiniz.

Kan hücre sayısındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.

• Yan ağrısı duyduğunuzda, idrarda kan veya idrar miktarınızda azalmayı fark ettiğinizde.

Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz FLUDALYM tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör lyzis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir.

• Kırmızımsı kahverengimsi idrar veya cildinizde kızarıklık veya kabarıklıklar fark ederseniz.

FLUDALYM tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı bölümlerine (otoimmun fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuz tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar FLUDALYM kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.

• Sinir sistemine ait herhangi bir olağandışı belirtiyi fark ederseniz.

Bazı nadir vakalarda FLUDALYM önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. FLUDALYM’in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Bu semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmıştır.

Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.

• Bu ilacı aldığınızda veya sonrasında cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz

FLUDALYM aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. FLUDALYM tedavisi vücudunuzun savunma sistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.

• Cildinizde ve/veya mukozal membranlarda kızarıklık, enflamasyon, kabarıklık ya da doku yıkımı fark ederseniz.

Bunlar belkide ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleridir (Lyell’s sendromu, Stevens-Johnson sendromu).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUDALYM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıda    bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:

• Nadir görülen: 10000 hastadan 1-10’nun etkilenmesi

• Bilinmeyen: Eldeki verilerden sıklığın bilinememesi

Çok sık görülen yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:

• Enfeksiyonlar (bazıları ciddi, yukarıya bakınız)

• Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar, yukarıya bakınız)

• Akciğer enfeksiyonları (pnömoni, yukarıya bakınız)

• Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile birlikte morarma ve kanama (yukarıya bakınız)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, yukarıya bakınız)

• Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi, yukarıya bakınız)

• Öksürük

• Kusma, ishal, hasta hissetmek (bulantı)

• Ateş

• Yorgun hissetme (yorgunluk)

• Güçsüzlük

Sık görülen yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:

• Miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi (diğer kan kanserleri; bu durumdaki birçok hasta daha önceden kanser ilaçları (alkilleyici ajan, topoizomeraz inhibitörü) veya radyasyon tedavisi ile tedavi edilmişlerdir)

• Kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon, yukarıya bakınız)

• Anoreksia (iştah azalmasına bağlı olarak kilo kaybına neden olan semptomlar)

• Periferik nöropati (bacaklarda uyuşma veya güçsüzlüğe neden olan semptomlar)

• Görme kaybı

• Ağız içi inflamasyon (stomatitis)

• Ciltte kaşıntı

• Titreme

• Genel halsizlik (malaize)

• Ödem (sıvı birikimine bağlı şişlik)

• Mukozit (sindirim sistemi mukozasının inflamasyonu)

Bunlar FLUDALYM’in hafif yan etkileridir.

Sık görülmeyen yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Otoimmün hastalıklar (yukarıya bakınız)

- Otoimmün hemolitik anemi (hastanın kendi immün sistemi tarafından kırmızı kan hücrelerinin artan yıkımı ile karekterize bir hastalık)

- Trombositik purpura ( dolaşımdaki trombositlerin azalmasına bağlı olarak, cilt altı kanamayla birlikte, ciltte mor renklenme görülmesi)

- Pemfıgus (cilt ve mukozayı etkileyen otoimmün büllöz bir hastalık)

Evans sendromu (kırmızı kan hücrelerini parçalayan antikorların üretildiği bir otoimmün hastalık)

- Edinsel hemofili (Plazma koagülasyon faktörlerine (sıklıkla F VIII) karşı otoantikorların geliştiği hayati tehlikesi bulunan bir kanama bozukluğu)

• Tümör lizis sendromu (yukarıya bakınız)

• Konfüzyon

• Akciğerde skar oluşturabilecek akciğer toksitesi (pulmoner fibrozis, akciğer inflamasyonu (pnömoni), nefes darlığı (dispne)

• Karaciğer ve pankreas enzimlerinde düzensiz seviyeler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Nadir görülen veya bilinmeyen yan etkiler

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUDALYM’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• EBV ilişkili lenfoproliferatif bozukluk (viral bir enfeksiyon sonunda lenf sistemi bozukluğu)

• Kalp yetmezliği (yukarıya bakınız)

• Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza mebranında reaksiyonla kızarıklık, inflamasyon, kabarma ve harabiyet) (yukarıya bakınız)

o Beyindeki kan damarlarının rütürü sonucunda kanama (serebral kanama) o Akciğer kanaması (pulmoner kanama)

o Hemorajik sistit (mesanenin kanaması; semptomları idrar yaparken ağrı, idrarda kan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUDALYM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.