Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: X

RECOSİDE PLUS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda teratojenik etkiler dahil olmak üzere üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3.). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmekamacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecekpotansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, RECOSİDE PLUS gebelik döneminde veçocuk doğurma potansiyeli olup etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda kontrendikedir(bkz. Bölüm 4.3.)

Laktasyon dönemi

Parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde RECOSİDE PLUS kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen tiyokolşikosid fertilite çalışmasında 12 mg/kg’a kadar olan dozlarda- hiçbir klinik etki indüklenmeyen doz seviyelerinde- hiçbir fertilite bozulmasıgöstermemiştir. Tiyokolşikosid ve metabolitleri, farklı doz düzeylerinde anöjenik etkiye nedenolur (bkz. Genotoksisite); anöjenik etkinin insanlarda erkek fertilitesinin bozulmasında bir riskfaktörü olduğu bilinmektedir (bkz. Bölüm 4.4.). Bir önlem olarak, ürünün önerilen dozunüzerindeki dozlarda veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2.).