Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLURO-5 DEVA’nın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücut ağırlığı baz olarak kullanılır.

Aşağıdaki durumlarda doz azaltılması önerilebilir;

• Kaşeksi

• Tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat geçirilmesi

• Azalmış kemik iliği fonksiyonu

• Hepatik ve renal fonksiyon bozukluğu

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır. Kolerektal karsinom

Baslangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon:

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’ lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’ dan fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’ lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’ luk NaCl içinde sulandırılır ve dakikada 40 damla oranında 4 saat boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir. Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’ a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’ a kadar ilaç almışlardır. Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.

Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon:

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süresiyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9. günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir.

İdame tedavisi, haftada bir kez enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m2) dozundan oluşmaktadır.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde FLURO-5 DEVA, metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamidle kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m2) uygulanır.

FLURO-5 DEVA, 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’ dır (300 mg/m2)

İntraarteriyel infüzyon

24 saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir. İdame tedavisi:

Herhangi bir önemli toksik etki gözlenmezse, yoğun başlangıç kürü, idame tedavisi ile takip edilebilir. Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Uygulama şekli:

FLURO-5 DEVA, intravenöz enjeksiyon, intravenöz veya intraarteryel infüzyon olarak uygulanabilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarında doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: FLURO-5 DEVA’ nın çocuklarda kullanımına ilişkin güvenilirliği ve etkinliği bilinmediğinden önerilmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

FLURO-5 DEVA’nın doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, diyare, stomatit, osofagofaranjit, gastrointestinal ülserasyon ve kanama, herhangi bir bölgede hemoraji ve kemik iliği depresyonu (trombositopeni, lökopeni ve agranülositoz dahil).

FLURO-5 DEVA’nın bilinen spesifik antidotu mevcut değildir.

FLURO-5 DEVA ile doz aşımına maruz kalmış olan hastalar, en az dört hafta hematolojik yönden takip edilmeli ve anomali saptandığında uygun tedavi kullanılmalıdır.