Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. (Bakınız 4.5 Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Gebelik dönemi

FLUZOLE gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FLUZOLE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İlk üç ayda tek veya tekrarlı dozaj halinde uygulanmış flukonazolün <200 mg/gün dozlarıyla tedavi edilen yüzlerce gebe kadından elde edilen veriler, fetüste istenmeyenhiçbir etki göstermemiştir.

Hamilelerde yapılmış yeterli miktarda kontrollü çalışma mevcut değildir. Koksidioidomikozis tedavisi sebebiyle 3 ay süresince veya daha uzun süre yüksek dozda(400-800 mg/gün) flukonazol kullanan annelerin çocuklarında çoklu konjenitalanomaliler bildirilmiştir. Bu etkiler ile flukonazol arasındaki ilişki belirsizdir. Adversfetal etkiler, hayvanlarda yalnızca matemal toksisite ile ilişkili yüksek doz düzeylerindegörülmüştür. 5 veya 10 mg/kg’de hiçbir fetal etki görülmemiştir; fetal anatomikvaryantlarda (normalden fazla sayıda kaburga, renal pelviste dilasyon) artışlar vekemikleşmede gecikmeler, 25, 50 mg/kg ve üzeri dozlarda gözlenmiştir. Sıçanlardaembriyo letalite 80 mg/kg (önerilen insan dozunun yaklaşık 20-60katı) ila 320 mg/kgarasında değişen dozlarda artmıştır; fetal anormallikler arasında dalgalı kaburgalar, yarıkdamak ve anormal kranyofasiyal kemikleşme yer almıştır. Bu etkiler, sıçanlarda östrojensentezinin inhibisyonuyla tutarlıdır ve gebelik, organogenez ve doğum sırasında östrojenazalmasının bilinen etkilerinin sonucu olabilir. Şiddetli veya potansiyel olarak hayatıtehdit edici ve beklenen faydanın fetüse muhtemel riskden daha ağır bastığı fungalenfeksiyonlar dışında hamilelikte kullanımdan kaçınmalıdır.

Birkaç vaka raporu, hamileliğinin ilk üç trimesterinin tamamında veya çoğu bölümünde yüksek dozda flukonazol (400-800 mg/gün) alan annelerin bebeklerinde farklı ve seyrekdoğum kusurları tanımlamıştır. Bu bebeklerde görülen özellikler brakisefali, anormalbeniz, anormal kalvarial gelişme, yarık damak, femoral eğrilik, ince kaburgalar ve uzunkemikler, artrogripozis ve konjenital kalp hastalığıdır.

Laktasyon dönemi

Flukonazol anne sütünde, plazmaya benzer konsantrasyonlarda bulunur. Dolayısıyla emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.