Uyarılar

Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi, altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, FLUZOLE ile tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasalfonksiyon testi sonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat klinik anlamlılık vetedaviyle ilişki belirsizdir.

Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve FLUZOLE’un çoklu dozlarını alan hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar,bazılarının potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaçalmış ve/veya hepatik nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazolalan özellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatiktoksisite gözlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatoksisite durumlarında; hastanın yaşı ya dacinsiyetiyle, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla ilgili açık bir ilişkigözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle reversiblolmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptananhastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşı takip edilmelidir. Flukonazolkullanımına bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlargelişirse flukonazol kesilmelidir.

Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AİDS’li hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları görülme eğilimi daha yüksektir. Yüzeyselfungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülenbir deri döküntüsü oluşursa, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungalenfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli vebüllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir.

Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir.

Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sırasında, flukonazol alan hastalarda çoknadir olarak QT aralığının uzaması ve torsade de pointes vakaları görülmüştür. Buvakaların yapısal kalp hastalığı, elektrolit bozuklukları ve birlikte ilaç kullanımı gibiduruma katkısı olabilecek risk faktörleri taşıyan ciddi hastalıkları olan hastalar olduğuraporlanmıştır.

Flukonazol ve QT uzaması arasındaki ilişki tam olarak belirlenmediği halde, flukonazol, aşağıdaki gibi potansiyel olarak proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli biçimdekullanılmalıdır:

• Konjenital veya belgelenmiş, edinilmiş QT uzaması

• Kardiyomiyopati - özellikle kalp yetmezliği var olduğunda

• Sinüs bradikardi

• Mevcut semptomatik aritmiler

• CY3A4 tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlıilaç

• Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar

Flukonazol, renal disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Flukonazol, potent CYP2C9 inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Flukonazolle ve CYP2C9 ve CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen dar terapötik penceresi olan ilaçlarlaeşzamanlı olarak tedavi edilen hastalar izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Hastalar için bilgi

Kalp, karaciğer ve renal hastalığı olan hastalar flukonazol tedavisine başlamadan önce doktoruna danışmalıdır.

Hastalar semptomlarında düzelmenin genelde 24 saatten sonra başlayacağı konusunda bilgilendirilmelidirler. Bununla birlikte semptomların tamamen ortadan kaybolmasıgünler alabilir. Eğer ilk birkaç gün içinde semptomlarda düzelme olmazsa hastalardoktorlarına başvurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbetlerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.