FORADIL COMBI 400 mcg 120 kapsül Zararları
Novartis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Foradil Combi zararları, Foradil Combi önlemler, Foradil Combi riskler, Foradil Combi uyarılar, Foradil Combi yan etkisi, Foradil Combi istenmeyen etkiler, Foradil Combi cinsel, Foradil Combi etkileri, Foradil Combi tedavi dozu, Foradil Combi aç mı tok mu, Foradil Combi hamilelik, Foradil Combi emzirme, Foradil Combi alkol, Foradil Combi kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
FORADİL
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, egzantem dahil).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk.
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, tremor.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi.
Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları.
Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyonlar.
Yaygın olmayan: Taşikardi.
Çok seyrek: Periferik ödem.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu, akut astım alevlenmesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Bulantı.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji.
MİFLONİDE
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonlan (dermatit, eritem), döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, anafılaktik reaksiyonlar.
Endokrin hastalıklar
Seyrek: Adrenal süpresyon, Cushing sendromu, hiperadrenokortisizm, hipokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği.
Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Depresyon, huzursuzluk.
Çok seyrek: Sinirlilik.
Göz hastalıkları
Seyrek: Katarakt, glokom.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük.
Seyrek: Paradoksal bronkospazm, disfoni, boğaz iritasyonu.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kemik mineral yoğunluğunda azalma.
İnhale kortikosteroidlerin, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkarabilir. Bazı olası sistemik etkiler arasında adrenal süpresyon, hiperkortisizm/Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde gelişim gecikmesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve aşırı duyarlık reaksiyonları yer almaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
Yayınlanmış literatürde uzun süreli klinik çalışmalardaki KOAH hastalannda budesonid formül asy onları ile şu istenmeyen etkiler bildirilmiştir: Deri morarmaları ve pnömoni.
Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler (Sıklıklar bilinmiyor)
FORADİL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası advers etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek mümkün değildir; dolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir:
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipokalemi, hiperglisemi.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda ÖT uzaması, anjina pektoris, atriyal fibrilasyon gibi kardiyak aritmiler, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü.
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kan basıncında artış (hipertansiyon dahil).
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımlanması
Ağır astım ataklan:
FORADİL ile uygulanan en az 4 haftalık plasebo-kontrollü klinik çalışmalar, FORADİL alan hastalarda ağır astım ataklarının sıklığının (günde iki kez 10-12 mikrogram için %0.9, günde iki kez 24 mikrogram için %1.9) plasebo alanlardakine (%0.3) göre daha yüksek olduğunu düşündürmüştür (özellikle 5-12 yaş arasındaki hastalarda).
Astımlı adolesan ve yetişkin hastalardaki deneyimler:
ABD’de ruhsatlandırma için yapılan ve 12 yaş ve üstü toplam 1095 hastanın katıldığı 12 haftalık iki önemli kontrollü çalışmada, ağır astım ataklannın (astımın hastanın hastaneye yatırılmasını gerektiren akut kötüleşmesi) günde iki kez verilen FORADİL 24 mikrogram uygulamasında (9/271, %3.3) günde iki kez verilen FORADİL 12 mikrogram uygulamasına (1/275, %0.4), plaseboya (2/277, %0.7) ya da albuterole (2/272, %0.7) göre daha sık ortaya çıktığı gözlenmiştir.
Bu gözlemi araştırmak amacıyla daha sonra yapılan ve 2085 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada, yüksek ve düşük doz gruplannda astımla ilgili ciddi advers olaylar karşılaştınlmıştır. 16 hafta süren bu klinik çalışmada elde edilen sonuçlar, FORADİL dozuyla açık bir ilişki göstermemiştir. Bu çalışmada, ağır astım ataklannın görüldüğü hastaların yüzde oranının FORADİL’de plaseboya göre biraz yüksek olduğu görülmüştür (üç çift-kör tedavi grubu için: FORADİL 24 mikrogram günde iki kez (2/527, %0.4), FORADİL 12 mikrogram günde iki kez (3/527, %0.6) ve plasebo (1/514, %0.2) ve açık-etiketli tedavi grubu için: FORADİL 12 mikrogram günde iki keze ilave olarak ayrıca günde en fazla iki ek doz (1/517, %0.2).
5-12 yaş arasındaki astımlı çocuklardaki deneyimler:
Günde iki kez verilen FORADİL 12 mikrogram dozun günde iki kez verilen FORADİL 24 mikrogram doza ve plaseboya göre güvenliliği; günlük bronkodilatör ve antienflamatuvar tedaviye ihtiyaç duyan astım hastası 518 çocuğun (5-12 yaş arasındaki) katıldığı 52 haftalık, çok merkezli, randomize, çift-kör büyük bir çalışmada araştınlmıştır. Günde iki kez FORADİL 24 mikrogram (11/171, %6.4) ya da günde iki kez FORADİL 12 mikrogram alan (8/171, %4.7) çocuklarda görülen ağır astım ataklannın plasebo alan çocuklardakine (0/176, %0.0) göre daha fazla olduğu görülmüştür.
’ne bakınız.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlan, MİFLONİDE ile edinilmiş olan pazarlama sonrası deneyimden çıkanlmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllülük bazında bildirilmiş olduğundan, bunlann sıklıklannı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün olmamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit (Tip IV [gecikmiş] aşırı duyarlılık reaksiyonu).
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluklan, davranış değişiklikleri (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Foradil Combi ile ilgili diğer bilgiler
- Foradil Combi Genel
- Foradil Combi Fiyat
- Foradil Combi Prospektüs
- Foradil Combi Kullananlar
- Foradil Combi Nedir
- Foradil Combi Kullanımı
- Foradil Combi Yan Etkileri
- Foradil Combi Etkileşimi
- Foradil Combi Gebelik
- Foradil Combi Saklanması
- Foradil Combi Muadili
- Foradil Combi Uyarılar
- Foradil Combi Endikasyon
- Foradil Combi Kontrendikasyon
- Foradil Combi İçeriği
- Foradil Combi Dozu
- Zararları
- Foradil Combi Formu
- Foradil Combi Farmakolojik Özellikler
- Foradil Combi Farmasötik Özellikler
- Foradil Combi Ruhsat Bilgileri