Uyarılar

FOSTER üçüncü derece atriyoventriküler bloğu ve taşikardilerde (hızlanmış ve/veya düzensiz kalp atımı), idiyopatik subvalvüler aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, ağırkalp hastalığı, özellikle miyokard infarktüsü, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği,tıkayıcı damar hastalıkları, özellikle arteriyoskleroz, arteriyel hipertansiyon ve anevrizmayıiçeren kardiyak aritmilerde, hipertiroidizm, özellikle tirotoksikoz, hastalarında dikkatlekullanılmalıdır. Bilinen veya şüpheli konjenital veya ilaca bağlı QTc aralığı (QTc > 0.44saniye) uzamış hastaların tedavisi esnasında dikkatli olunmalıdır. FOSTER taşikardik aritmisibulunan hastalarda (hızlanmış ve/veya düzensiz kalp atımı) yalnızca özel önlemler alınarak(örn. hasta monitorizasyonu) kullanılabilir. Formoterol’ün kendisi de QTc aralığını uzatabilir.

FOSTER tirotoksikoz, feokromositoma ve tedavi edilmemiş hipokalemi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Beta₂-agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Bu etki hipoksiyi potansiyalize edebileceği için şiddetli astım tedavisinde özel dikkat gösterilmesi ve eş zamanlıtedavi önerilmektedir (bakınız bölüm 4.5). Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerininmonitorize edilmesi önerilmektedir. Rahatlatıcı bronkodilatörlerin kullanabildiği kararsızastımda da özel dikkat gerekmektedir.

Yüksek dozda formoterol inhalasyonu kan şekeri düzeyinde artışa neden olabilir. Bu nedenle diyabetiklerde bu parametre yakından izlenmelidir.

Halojenli anestezikler ile anestezi planlandığında, kardiyak aritmi riski nedeniyle anestezi başlamadan en az 12 saat öncesinde FOSTER kullanılmadığından emin olmak gereklidir.

Kortikosteroid içeren tüm inhale ilaçlar gibi FOSTER’de aktif veya latent pulmoner tüberkülozu olan ve solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonları olan hastalarda dikkatliolarak uygulanmalıdır.

FOSTER’in ani olarak kesilmemesi önerilmektedir.

Hasta tedaviyi etkisiz buluyorsa tıbbi olarak dikkat gösterilmelidir. Kısa etkili rahatlatıcı etkili bronkodilatörlerin kullanımındaki artış, hastalığın kötüleştiğini gösterir ve astım tedavisininyeniden değerlendirilmesini gerektirir. Astım kontrolündeki ani ve artan seyirdeki kötüleşmepotansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve tedavi modifikasyonu için hasta acil tıbbideğerlendirmeden geçmelidir. Oral ya da inhale kortikosteroid tedavisine ihtiyacın artmasıdurumunda dikkat gösterilmelidir veya enfeksiyon şüphesi var ise antibiyotik tedavisibaşlanmalıdır.

Alevlenme durumunda veya belirgin şekilde kötüleşmiş akut astım atakları var olan hastalarda FOSTER ile tedaviye başlanmamalıdır. Eğer astım semptomları düzelmez veyaFOSTER ile tedaviye başladıktan sonra kötüleşir ise hastalar tedavilerine devam etmeli ancaktıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdır.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi doz uygulaması sonrasında hışıltıda hemen bir artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durumda FOSTER kullanımı derhalkesilmelidir, hasta tekrar değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Akut astım ataklarının tedavisi için hastaların FOSTER’i ve/veya hızlı etkili bronkodilatörlerini sürekli yanlarında bulundurmaları önerilir.

Asemptomatik durumlarda da reçete edildiği üzere hastanın FOSTER’i düzenli olarak her gün alması önerilir. FOSTER’in rahatlatıcı inhalasyonu, kötüleşen astım semptomlarında kullanımiçindir. Ayrı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanım gerekliliği her zaman göz önündebulundurulmalıdır.

Astım semptomları bir kez kontrol altına alındıktan sonra FOSTER dozunun zamanla azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavide hastaların düzenli kontrolü önemlidir.Kontrol altına alınan astımda FOSTER’in minimum etkili dozu kullanılmalıdır (bakınızbölüm 4.2).

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda reçete edildiklerinde sistemik etkiler oluşturabilirler. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere nazaraninhale kortikosteroidler ile çok daha düşüktür. Olası sistemik etkiler şunlardır: Cushingsendromu, adrenal baskılanma, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuk ve ergenlerdebüyüme geriliği, katarakt ve glokom ve daha seyrek olarak fizikomotor hiperaktivitesi, uykubozukluğu, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) da içeren çeşitlipsikolojik ve davranışsal etkiler. Bu nedenle, tedavi altındaki hastanın düzenli olarakkontrolü ve inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin olarak kontrolünün sağlandığıen düşük doza düşürülmesi önemlidir.

İnhale kortikosteroidler ile yüksek dozlarda uzun süreli tedavi, adrenal baskılanma ve akut adrenal krize neden olabilir. Önerilenden yüksek doz beklometazon dipropiyonat inhale eden18 yaşından küçük çocuklar risk altında olabilirler. Akut adrenal krizi tetikleyebilecekpotansiyel durumlar travma, ameliyat, ciddi enfeksiyon ve dozun hızla azaltılmasıdır. Oluşansemptomlar çok belirgin olmamakla beraber iştahsızlık, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk,baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilinç düzeyinde azalma, hipoglisemi ve/veyakonvülsiyonları içerebilir. Stres ve elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroidverilmesi düşünülmelidir.

Özellikle daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeni ile adrenal fonksiyonun bozulmuş olduğu düşünülüyorsa, bu grup hastalar FOSTER tedavisine geçirilirken dikkatliolunmalıdır.

Oral kortikosteroidlerden inhale steroidlere geçen hastalar oldukça uzun bir zaman adrenal rezerv eksikliği riski altında kalırlar. Geçmişte, yüksek doz acil kortikosteroid tedavisi gerekliolmuş hastalar da risk altında olabilirler. Bu bozukluk olasılığı strese neden olabilecek acil veelektif durumlarda daima akılda bulundurulmalıdır ve uygun kortikosteroid tedavisiuygulanmalıdır. Adrenal bozukluğunun derecesi elektif işlemlerden önce uzman tavsiyesinigerektirebilir.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilişkili solunum problemleri meydana gelebilir.

FOSTER az miktarda susuz etanol içerir (her doz başına 6,96 mg); ve uygulanan dozlarda hastalar için risk oluşturmaz.

Orofarengeal kandida enfeksiyonu riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu kullandıktan sonra hastaların ağızlarını su ile çalkalamaları önerilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FOSTER’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.