Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Anovulasyonlu kadınlarda (PKOS dahil):

Anovulasyon (PKOS dahil) durumunda, FOSTIMON® tedavisinin amacı hCG uygulandıktan sonra yumurtanın salıverileceği olgun tek bir Graaf folikülü geliştirmektir. FOSTIMON®, günlük enjeksiyonlar halinde uygulanabilir. Adet gören hastalarda tedaviye adet siklusunun ilk 7 günü içerisinde başlanmalıdır.

Doz her bir hasta için, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ile değerlendirilen, hastanın tedaviye verdiği yamta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Genel olarak önerilen günlük doz, yeterli ancak aşın olmayan hasta yanıtının elde edilebilmesi için 7 gün veya 14 gün arayla, gerektiğinde 37.5 IU (75IU’ye kadar) artırılan ya da azaltılabilen, 75-150 IU FOSTIMON®’dur. Önerilen en yüksek FOSTIMON® dozu genellikle 225 HJ’dcn yüksek değildir.

4 haftalık tedavi sonrasında hastadan yeterli yanıt alınamamışsa bu tedavi kürü kesilmeli ve tedaviye bir önceki küre göre daha yüksek doz ile başlanmalıdır.

Yeterli yamt elde edildiğinde, en son uygulanan FOSTIMON® dozunu takiben 24-48 saat sonra 5000-10.000 IU hCG uygulanmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve takip eden günde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) gerçekleştirilebilir.

Çok sayıda folikül gelişiyorsa ya da östradiol düzeyi hızla artıyorsa (ömeğin birbirini takip eden iki veya üç gün süreyle östradiol günlük iki katından fazlaysa, günlük doz azaltılmalıdır. 14 mm’yi aşan foliküller gebeliği sağladığından, 14 mm’yi geçen ovülasyon öncesi çoklu foliküller çoğul gebelik riski taşımaktadır. Bu durumda çoğul gebeliğin önlenmesi için hCG uygulaması yapılmamalı ve gebelikten kaçınılmalıdır.

Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamalan ya da prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir. Tedaviye diğer adet döneminde, bir önceki kürde uygulanandan daha düşük dozda başlanmalıdır.

Çoklu folikül gelişimini uyarmak için yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kontrollü över hiperstimülasyonu:

Endojen lüteinizan hormon (LH) akışını baskılamak ve LH düzeylerini kontrol etmek amacıyla hipofiz down- regülasyonu. yaygm olarak gonadotropin salgılayıcı hormonagonisti (GnRH agonisti) kullanılarak sağlanmaktadır. Bu amaçla FOSTIMON® tedavisine agonist tedaviye başladıktan yaklaşık iki hafta sonra başlamr; her iki tedaviye yeterli foliküler gelişim sağlanıncaya kadar devam edilir.

Örnek olarak; iki hafta agonist ile hipofiz down- regülasyonunu takiben, ilk yedi gün süresince 150-225 IU dozda FOSTIMON® uygulanır. Doz daha sonra hastamn yumurtalığındaki gelişime göre ayarlamr.

Bir diğer yol, tedaviye, siklusun 2. veya 3. gününde günlük 150-225 IU dozda başlanmasıdır. Serum östradiol düzeylerinin ölçümü ve ultrasonografı ile belirlenen yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar, hasta yanıtına göre belirlenen dozda (genel olarak günlük 450 IU’den fazla olmayan dozlarda) tedaviye devam edilmelidir. Yeterli foliküler gelişim, ortalama olarak tedavinin 10. gününde (5-20 gün arasında) sağlanır.

Nihai foliküler olgunlaşmayı başlatmak için, son FOSTIMON® uygulamasından 24-48 saat sonra hastaya tek bir doz 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılır.

Oosit toplanması 34-35 saat sonra gerçekleştirilir.

Ön tedavi: Kandaki testesteron düzeyi normal seviyeye ulaşana kadar haftada iki ya da üç kez

i.m. veya s.c. yoldan 2000 IU hCG (her bir hasta için yemden düzenlenebilir) uygulanmalıdır.

Tedavi: Haftada iki-üç kez i.m. veya s.c uygulanan 75-150 IU FOSTIMON® ile devam edilir, haftada iki kez i.m veya s.c uygulanan hCG 2000 IU (ya da kandaki testesteron düzeyim normal seviyede tutmak için gereken miktar) ile kombine edilerek 4 ay süreyle uygulanmalıdır. Hasta yanıtının yetersiz olması durumunda, doktorun vereceği karara göre tedaviye 18 ay süreyle devam edilmelidir.

Uygulama şekli

FOSTIMON® subkütan veya intramusküler uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Enjeksiyonluk çözelti, karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla, flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir (bkz 6.6). 1 ml’lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar FOSTIMON® ürününün çözülmesi mümkündür. Toz genellikle hemen çözünür. Birden fazla flakon durumunda 1 ml çözücü içinde köpük olmaması için gerekirse yavaşça çevrilerek karıştırılır.

Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Lipoatrofmin engellenmesi için enjeksiyon bölgesi her uygulamada değiştirilmelidir.

Subkutan uygulama hastanın kendisi tarafından yapılabilir. Uygulamanın hasta tarafından yapılacağı durumlarda, hastaya gerekli bilgi ve eğitimin verilmiş olması gerekir. Hastaya enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı, enjeksiyonun nereye yapılabileceği gösterilmeli ve subkutan uygulama hakkında detaylı bilgi verilmelidir. İlk uygulama, konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

FOSTIMON®’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon

FOSTIMON®’un çocuklara yönelik bir endikasyonu bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Follitropin üzerine yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üzeri hastalan içermemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

FOSTIMON® ile aşırı dozun etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte OHSS’nun (över hiperstimülasyon sendromu) gelişmesi olasılığı göz ardı edilmemelidir.