İstenmeyen etkiler

Profılaktik tedavi alan hastalann yaklaşık %3’ü yan etki bildirmiştir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10 000 ila <1/1 000); çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her frekans grubunda, yan etkiler azalan ciddiyet sırasına göre listelenmiştir.

FRAGMİN® tedavisi ile ilgili yan etkiler kontrollü klinik çalışmaya kaülan hastalarda şu şekilde gözlenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygm: Geri dönüşlü immünolojik olmayan trombositopeni (tip I), hemoraji

Seyrek: İmmünolojik nedenle ortaya çıkan heparine bağlı trombositopeni (tip II,

eşlik eden trombotik komplikasyonlar -arteriyel ve/veya venöz tromboz ya da tromboemboli- ile birlikte ya da değil)

Bağışıklık sitemi hastalıkları:

Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar

Endokrin hastalıklar:

Yaygm olmayan: Hiperkalemi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Kanama (herhangi bir bölgede kanama)

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın: Karaciğer transaminazlannda (AST, ALT) hafif yada orta derecede geçici

yükselmeler

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm olmayan: Ürtiker, kaşıntı

Seyrek: Deri nekrozu, geçici saç dökülmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Enjeksiyon alanında subkutan hematom

Yaygın olmayan: Enj eksiyon alanında ağn

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafılaktik reaksiyonlar Endokrin hastalıklar: Hipoaldosteronizm

Sinir sistemi hastalıkları: Bazıları ölümcül olabilen intrakraniyal kanamalar raporlanmıştır. Kardiyak hastalıklar: Kalp kapağı protezi trombozu

Vasküler hastalıklar: Hemaroji (herhangi bir bölgede kanama), rapor edilen bazı vakalar ölümcül olmuştur.

Gastrointestinal hastalıklar: Bazılan ölümcül olabilen retroperitoniyal kanamalar

raporlanmıştır.

Kanama riski doza bağlıdır. Birçok kanama hafif şiddette olmuştur. Ciddi kanamalar raporlanmış ve bazı olgularda ölümcül sonuçlar kaydedilmiştir.

Heparin ürünleri, plazma potasyum düzeylerinde artış ile sonuçlanabilecek hipoaldosteronizme neden olabilir. Seyrek olarak, özellikle kronik böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda klinik olarak belirgin hiperkalemi oluşabilir (bkz bölüm 4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemler).

Heparin ile uzun dönem tedavi osteoporoz riski ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum dalteparin ile gözlenmemiş olsa da, osteoporoz riski göz ardı edilemez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda yan etkilerin sıklık, tip ve şiddetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir. Uzun dönem dalteparin uygulamasının güvenliliği gösterilmemiştir.