Uyarılar

Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfıt bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir.Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğutahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sıkgörülmektedir.

DİKKAT: Bu ürün toksik olabilen alüminyum içermektedir. Böbrek fonksiyonunun bozuk olduğu durumlarda parenteral uygulamanın uzun süreli olması ile alüminyum toksik düzeyeulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri tam gelişmediğinden özellikle risk altındadır vealüminyumu tutan kalsiyum ve fosfata büyük miktarda gereksinim duyar.

Araştırmalar, prematüre yenidoğanlar da dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günde kilogram başına 4-5 mikrogram üzerindeki dozlarda verilen parenteralalüminyumun santral sinir sistemi ve kemik toksisitesine yol açan düzeyde alüminyumbirikimine sebep olduğunu göstermiştir.

Santral venöz beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavietme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Santral venöz beslenmetedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeleryapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek vekaraciğer fonksiyon testleri ile asit-baz ve sıvı dengesiyle ilgili değerlendirmeler yer almalıdır.Hastanın durumuna göre diğer testler de yapılabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide bağırsak kanaması durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Herhangi bir nedene bağlıazotemisi olan hastalara, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infüzyonuyapılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazmada amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.

Damar yolu ile uygulanan çözeltilerle tedaviler sırasında, hastada sıvı ya da solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşın sıvı toplanması,akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit içeriği ile tersorantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solütyüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirliaralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerdenaşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.

İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihan üst vena cava’ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.

Hastanın yararlanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir.

Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.

Periferik venden uygulamada, FRESELAMİN %10 uygun oranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekildeyerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, infiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli,venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damardeğiştirilmelidir.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.

Anoksik durumlarda, miyokard dokusu serbest yağ asitlerini kullanamadığından, enerji gereksinimi anaerobik olarak glikojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle miyokard enfarktüsügeçiren hastalarda amino asit çözeltileri mutlaka dekstrozla birlikte uygulanmalıdır.

Hiperamonyemi süt çocuklarında özel bir klinik anlam taşımaktadır ve bu yüzden çocuklarda kan amonyak düzeylerinin sık ölçülmesi önemlidir. Kesin ilişkisi her vakada kanıtlanmamışolmakla birlikte, bunun genetik, metabolik defektlerle birlikte bulunduğu sendromlarda, mentalretardasyona yol açtığı ileri sürülmektedir. Bu reaksiyonun daha çok doza bağımlı olduğu vegenellikle uzamış tedaviler sonucu geliştiği düşünülmektedir. Bu nedenle, süt çocuklarındakandaki amonyak düzeyinin sık ölçülmesi önemlidir. Bu reaksiyonun mekanizmaları kesinolarak aydınlatılmamış olmakla birlikte, genetik defektler ya da olgunlaşmamış ya da subklinikdüzeyde kalmış karaciğer işlevleriyle ilişkili olabilir.

Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumuyeniden değerlendirilmelidir.

Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fistül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.

Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde elektrolit katkı çözeltilerindeki katyonların bir bölümünün asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozunönlenmesi için de, infüzyon çözeltisindeki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutulmalıdır.FRESELAMİN %10 çözeltisinin litresinde 3 miliekivalandan az klorür vardır.

FRESELAMİN %10 fosfor içermesine rağmen özellikle hipofosfatemili hastalar ek fosfata gereksinim gösterebilirler. Hipokalsemiyi önlemek için fosfatla birlikte kalsiyum daverilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serumelektrolitlerine bakılmalıdır.

Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği kontrol grubu olan, usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl amino asitçözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastaların tedavisindeyardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir. Çocuklarda uygulanacak çözeltilerinozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/l’den fazla olmamalıdır.

Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için çözelti bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır.

Santral ven uygulanımında dikkat gerektiren durumlar:

- Santral ven kateteri uygulanımı, tekniğini ve komplikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır.

- Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tüm işlemlerdeneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.

- Bu tedavi yönteminin komplikasyonları aşağıda özetlenmiştir:

Teknik:

Santral venöz kateter yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbiliteratürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır.

Santral ven kateterlerinin yerleştirilme tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi,kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisibildirilmiştir.

Septik:

Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çözeltiler ve infuzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması, kateterlerinyerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saattendaha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eskiçözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka birenfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateşdüştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir.

Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik:

Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glukozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon, rebound hipoglisemi,karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri veçocuklarda hiperamonyemi.

Bu komplikasyonlan önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FRESELAMİN %10, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, uygulama sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

Uygulama sonrasında bilinen bir etkisi yoktur.