İstenmeyen etkiler

Sefdinirin güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğunun hafif şiddette olduğu ve kendi kendine iyileştiği belirtilmiştir. Sefdinir kullanımıyla ilişkili kalıcı sakatlık ve ölüm görülmemiştir.

Yetişkinlerde ve adolesanlarda en sık raporlanan istenmeyen etki diyare, vajinal moniliyaz, bulantı, baş ağrısı, abdominal ağrı ve vajinittir.

İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Karın Ağrısı, mide bulantısı

Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlarda)

Yaygın olmayan: Moniliyaz

Üreme sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması

Sefdinirin pediyatrik popülasyonda güvenlik profili 1783 çocuk hastayla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğunun hafif şiddette olduğu ve kendi kendine iyileştiği belirtilmiştir. Sefdinir kullanımıyla ilişkili kalıcı sakatlık ve ölüm görülmemiştir.

Gastrointcstinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, kusma

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, anormal dışkı, hazımsızlık, bulantı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkinezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Cilt döküntüsü

Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntü

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Vajinit (kız çocuklarda), vajinal moniliyaz (kız çozuklarda) kutanöz moniliyaz

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni

Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni. agranülositoz (özellikle uzun sürelerde verildiyse)

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: AST seviyesinde artış

Pazarlama Sonrası