GABENYL 800 mg 50 film tablet Zararları
Bilim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Gabenyl zararları, Gabenyl önlemler, Gabenyl riskler, Gabenyl uyarılar, Gabenyl yan etkisi, Gabenyl istenmeyen etkiler, Gabenyl cinsel, Gabenyl etkileri, Gabenyl tedavi dozu, Gabenyl aç mı tok mu, Gabenyl hamilelik, Gabenyl emzirme, Gabenyl alkol, Gabenyl kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik ağrıda yürütülen klinik çalışmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler sınıf ve sıklık acısından (çok yaygın >1/10, yaygın >1/100 ve <1/10, yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100, seyrek >1/10000 ile <1/1000 ve cok seyrek <1/10000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmistir. Klinik çalışmalarda bir advers etki değişik sıklıkta belirtilmiş ise gözlemlenen en yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır.
Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok yaygın: viral enfeksiyon
Yaygın: pnömoni, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: lökopeni Bilinmiyor: trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (örn.ürtiker)
Bilinmiyor: hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulguları içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: anoreksi, iştah artısı
Psikiyatrik bozuklukları
Yaygın: saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozuklukları Bilinmiyor: halusinasyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: somnolans, baş dönmesi, ataksi
Yaygın: konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağrısı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozuklukları, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygın olmayan: hipokinezi
Bilinmiyor: diğer hareket bozuklukları (örn; koreoatetoz, diskinezi, distoni)
Göz bozuklukları
Yaygın: ambliyopi, diplopi gibi görüş bozuklukları
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: vertigo Bilinmiyor: Tinnitus
Kardiyak bozuklukları
Yaygın olmayan: çarpıntı
Vasküler bozuklukları
Yaygın: hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları
Yaygın: dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit
Gastrointestinal bozuklukları
Yaygın: kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Bilinmiyor: pankreatit
Hepato-bilier bozuklukları
Bilinmiyor: hepatit, sarılık
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Yaygın: yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kasıntı, akne
Bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu, anjiyoodem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: artralji, miyalji, sırt ağrısı, tik Bilinmiyor: miyoklonus
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: akut renal yetmezlik, inkontinans
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın: impotans
Bilinmiyor: meme hipertrofısi, jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: yorgunluk, ateş
Yaygın: periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağrı, kırıklık, grip sendromu Yaygın olmayan: jeneralize ödem
Bilinmiyor: yoksunluk reaksiyonları ( çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır.
Araştırmalar
Yaygın: beyaz kan hücre sayısında azalma, kilo artışı
Yaygın olmayan: karaciğer fonksiyon testlerinde (AST, ALT) ve bilirubinde yükselme Bilinmiyor: diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanmalar
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın: kazara yaralanma, kırık, sıyrıklar
Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir.
Gabapentinle ilişkisi bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir.
Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pazarlama sonrası deneyimler:
Gabapentin tedavisi ile ilgili olarak nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Pazarlama sonrasında rapor edilen advers olaylar arasında aşağıda yazılı olanlar sayılabilir: akut böbrek yetmezliği, ürtiker dahil olmak üzere alerjik reaksiyon, alopesi, anjioodem, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyesinde oynamalar, meme hipertrofısi, göğüs ağrısı, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler, eritema multiform, jeneralize ödem, jinekomasti, halusinasyonlar, hepatit, sistemik reaksiyonlar dahil hipersensitivite, sarılık, koreoatetoz, diskinezi ve distoni gibi hareket bozuklukları, çarpıntı, pankreatit, Stevens-Johnson sendromu, trombositopeni, tinnitus, üriner inkontinans.
Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesine bağlı olarak advers etkiler görülebilir.
En sık görülen advers etkiler anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrı ve terlemedir.
LABORATUVAR BULGULARI
Diğer antiepileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Plasebo grubunda çocukların %2’sinden fazlasında eşit veya daha sık görülen diğer etkiler şunları içerir: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, rinit, konvülsiyonlar, diyare, anoreksi, öksürük, otitis media, bronşit. Buna ek olarak 12 yaşından küçük çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda gabapentinin diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımında çok yaygın görülen ve plasebo verilen hastalarla eşit sıklıkta olmayan yan etkiler viral enfeksiyon, ateş, bulantı ve /veya kusma ve somnolans olmuştur.
Geriyatrik popülasyon:
Gabenyl ile ilgili diğer bilgiler
- Gabenyl Genel
- Gabenyl Fiyat
- Gabenyl Prospektüs
- Gabenyl Kullananlar
- Gabenyl Nedir
- Gabenyl Kullanımı
- Gabenyl Yan Etkileri
- Gabenyl Etkileşimi
- Gabenyl Gebelik
- Gabenyl Saklanması
- Gabenyl Muadili
- Gabenyl Uyarılar
- Gabenyl Endikasyon
- Gabenyl Kontrendikasyon
- Gabenyl İçeriği
- Gabenyl Dozu
- Zararları
- Gabenyl Formu
- Gabenyl Farmakolojik Özellikler
- Gabenyl Farmasötik Özellikler
- Gabenyl Ruhsat Bilgileri