Uyarılar

Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir, intihardüşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek almasıönerilmelidir.

Epileptik hastalarda antikonvülzan tedavinin ani kesilmesi status epileptikus durumunu tetikleyebilir ancak gabapentin tedavisinin ani kesilmesi sonucu rebound nöbetler (epileptiknöbetlerin sıklaşması) olduğuna dair delil bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji veuygulama şekli).

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, gabapentin ile bazı hastalarda nöbet sıklıklarında artma veya yeni nöbet tiplerinin başlangıcı görülmüştür.

Diğer antiepileptiklerde olduğu gibi, birden fazla antiepileptik alan, tedaviye refrakter hastalarda,eşlik eden antiepileptikleri keserek, gabapentin monoterapisine ulaşmagirişimlerinin basan oram düşüktür.

Gabapentin absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir ve bazı hastalarda bu nöbetleri şiddetlendirebilir. Bu nedenle, absanslar dahil olmak üzere miks nöbetlerintedavisinde dikkatle kullanılmalıdır.

65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağnsı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş veüzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortayaçıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalardagözlenen yan etki profilinden farklı bulunmamıştır.

Uzun dönem gabapentin tedavisinin (36 haftadan uzun süreli) çocuk ve adolesanlarda öğrenme, zeka ve gelişme üzerine etkileri yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, uzundönem tedavinin faydalan, potansiyel riskleri açısından değerlendirilmelidir.

Ek morfin tedavisi alan hastalarda gabapentin konsantrasyonlarında artış olabilir. Hastalar somnolans gibi santral sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından dikkatle izlenmeli vegabapentin veya morfinin dozu azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerleetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Klinik çalışmalar, gabapentinin güvenli kullanımı için klinik laboratuvar parametrelerinin dıi?er>1 i izlenmesi gerekmediğini ortaya koymuştur. Gabapentinin kan konsantrasyonlarınınizlenmesinin önemi ortaya konmamıştır. Gabapentin diğer antiepileptik ilaçlarla beraberkullanılırken, gabapentinin veya diğer antiepileptik ilaçların kan konsantrasyonlarındadeğişme olacağma dair endişe duyulması gerekmez.

Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin ilk klinik belirtileri (persistan üst kann şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkarçıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Titiz bir klinik muayeneye ek olarak,pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmalarıyapılmalıdır.

İlaç kullanımının bırakılmasına bağlı konvülziyonlar, status epileptikus:

Antiepileptik ilaçlar, konvülziyon sıklığının artması ihtimaline karşı birden bırakılmamalıdır. 12 yaşından büyük hastaların katıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda, gabapentin alanhastalarda status epileptikus görülme insidansı %0.6 olurken, plasebo alan hastalarda %0.5olmuştur. Geçmişe yönelik yeterli veri mevcut olmadığı için, gabapentin ile tedavinin,gabapentin ile tedavi edilmeyen benzer popülasyonlarla karşılaştırıldığında, status epileptikusoranım artırıp artırmadığına dair bir şey söylemek imkansızdır.

Eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu):

Gabapentin içeren antiepileptik ilaç kullanımı sırasında, ciddi, yaşamı tehdit edici, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü gibi sistemik hipersensitivite sendromlan görülmüştür.

Ateş veya lenfadenopati gibi, döküntü olmadan da oluşabilen erken hipersensitivite belirtileri mevcut olabilir. Bu belirtileri fark etmek önemlidir. Bu belirti ve semptomlar mevcut ise,hasta hemen değerlendirme altına alınmalıdır. Semptom veya belirtiler için alternatif biretiyoloji tespit edilemediği takdirde gabapentin tedavisine devam edilmemelidir.

Gabapentin tedavisine başlamadan önce, hasta, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi hipersensitivite belirtisi olabilecek semptom ve bulguların ciddi bir medikal olay habercisiolabileceği ve bu gibi olayları acilen doktoruna bildirmesi gerektiği konusundabilgilendirilmelidir.

GABTİN kapsül laktoz içerdiği için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

k*

6-12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:

6-12 yaş arası pediatrik hastalarda gabapentin kullanımıyla beraber merkezi sinir sistemiyle ilişkili bazı advers olaylar görülmüştür. Bunlar başlıca duygusal değişiklik (özellikle davranışproblemleri), agresif davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansındadeğişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve hiperkinezidir (özellikle yorulmamave hiperaktivite). Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve ortaderecede görülmüştür.

Laboratuvar testleri:

Basit test stikleri ile toplam idrar proteinin semi kantitatif değerlendirilmesinde, yalancı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alman pozitif sonucun Biuretmetodu, turbidimetrik veya boya-bağlanma gibi başka analitik prensiplere dayanan metotlarladoğrulanması veya baştan itibaren bu alternatif metotların kullanılması önerilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Gabapentinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hafif veya orta derecede etkisi olabilir. Gabapentin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkilidir ve uyuşukluk, baş dönmesi yada diğer ilişkili semptomlara yol açabilir. Bunlar hafif veya orta derecede olsa bile, bu yanetkiler araç ve makine kullanan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Bu, özellikletedavinin başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır.