Uyarılar

Hastalar ve/veya hasta yakınları sistemik steroidlerle ortaya çıkabilecek potansiyel şiddetli psikiyatrik yan reaksiyonlara karşı uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Semptomlar genellikle birkaç gün içinde veya tedavinin başladığı hafta içinde ortaya çıkar. Doz düzeyleri reaksiyonların başlangıcım, ciddiyetini, tipini veya süresini belirlememesine rağmen, risk yüksek dozlarla/sistemik maruziyetle daha fazla olabilir (Yan etkilerin risklerinin artmasına yol açabilen farmakokinetik etkileşmeler için ayrıca Bölüm 4.5’e bakınız). Özel bir tedavi gerekmesine rağmen, reaksiyonların çoğu dozun azaltılmasının veya kesilmesinin ardından düzelme gösterir.

Hastalar/hasta yakınları endişe verici psikolojik semptomların gelişmesinden, özellikle depresif ruh hali veya intihar eğilimi düşüncesinden şüphelenirlerse medikal destek almaları konusunda cesaretlendirilmelidir.

Seyrek olarak raporlansa da, hastalar/hasta yakınlan, sistemik steroidlerin dozunun azaltılması /kesilmesi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilmesi mümkün olan psikiyatrik bozukluklar konusunda uyarılmalıdır.

Kendilerinde veya birinci derece akrabalarında şu an ya da geçmişte şiddetli duygusal düzensizlikler varsa sistemik kortikosteroidlerin kullanımında özel dikkat gerekebilir.
Bunlar depresif ve manik-depresif hastalık ve öncesinde steroid psikozu içerebilir.

en düşük etkili dozun minimum sürede kullanılmasıyla ve günlük

dozu olarak verilmesiyle azaltılabilir. Hastalık aktivitesine karşı dozun uygun olarak titre edilmesi için hastanın sıklıkla değerlendirilmesi gerekmektedir.

Glikokortikoidlerin parenteral verilmesinden sonra glottis ödemi, ürtiker ve bronkospazm gibi ciddi anafılaktoid reaksiyonlar, özellikle alerji geçmişi olan hastalarda, nadiren ortaya çıkmıştır. Eğer herhangi bir anafılaktoid reaksiyon ortaya çıkarsa aşağıdaki ölçümlerin yapılması tavsiye edilir:

Derhal yavaş 0.1-0.5 mİ adrenalin intravenöz enjeksiyonu (vücut ağırlığına bağlı olarak 1:1000: 0.1-0.5 mg adrenalin çözeltisi), intravenöz uygulanan aminofilin ve gerekirse suni solunum.

Kortikosteroidler başa alman darbelerin veya yaralanmaların tedavisinde kullanılmamalıdır. Çünkü herhangi bir yararı yoktur ve zararlı olabilir.

Deksametazon tedavisinin sonlandırılması

Uzun süreli tedavi sırasında adrenal kortikal atrofı gelişebilir ve tedavinin durdurulmasından yıllar sonra bile devam edebilir. Uzun süreli tedavilerden sonra kortikosteroidler, akut adrenal yetersizliği önlemek için her zaman doz ve tedavinin süresine bağlı olarak haftalar veya aylar içinde aşamalı olarak kesilmelidir.

Sistemik kortikosteroidler 3 haftadan uzun süre fizyolojik dozlarından (yaklaşık 1 mg deksametazon) daha fazla miktarda alan hastalarda ilaç hemen kesilmemelidir. Dozun nasıl azaltılacağı büyük oranda sistemik kortikosteroidlerin dozunun azaltılmasıyla hastalığın kötüye gidip gitmediği göz önüne alınarak belirlenmelidir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesine ihtiyaç duyulabilir. Eğer hastalığın sistemik kortikosteroidlerin kesilmesiyle kötüye gideceği beklenmiyorsa, fakat Hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) supresyonu hakkında belirsizlik varsa, sistemik kortikosteroidin dozu fizyolojik dozlara hızla düşürülebilir. Bir defa günlük 1 mg deksametazon dozuna ulaşıldığında, dozun azaltılması hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA)-eksenin düzelmesini sağlamak için daha yavaş olmalıdır. 3 haftaya kadar devam eden sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi, hastalığın kötüye gitmesinin beklenmediği durumlarda uygundur. 3 haftalık kullanımda günlük 6 mg’a kadar olan deksametazon dozunun hemen kesilmesinin, hastaların çoğunda klinik olarak hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA)-eksen supresyonunu başlatması beklenmemektedir.

Aşağıdaki hasta gruplarında, 3 hafta veya daha az sürede sonlanan tedavi sürecinden sonra bile sistemik kortikosteroid tedavisi aşamalı olarak sonlandırılmalıdır:

• Sistemik kortikosteroidleri tekrar eden tedavilerle alan hastalarda, özellikle 3 haftadan daha fazla süren,

• Uzun süreli tedavinin (ay veya yıl) kesilmesinden sonraki bir yıl içinde kısa süreli tedavi reçete edilmişse,

• Ekzojen kortikosteroid tedavisinden başka nedenlerle adrenokortikal yetmezliği için gerekçesi olabilecek hastalarda,

• Günde 6 mg deksametazondan daha fazla dozlarda sistemik kortikosteroid alan hastalarda,

• Dozları aralıksız olarak akşam alan hastalarda.

Uzun süreli tedavi sırasında ortaya çıkan herhangi bir hastalık, travma veya cerrahi işlem dozajda geçici bir artış gerektirir; eğer kortikosteroidler uzun süreli tedavinin ardından durdurulmuşsa geçici olarak yeniden başlatılması gerekebilir.

Anti-inflamatuvar/immünosüpresif Etkiler ve Enfeksiyon

İnflamatuvar cevabın ve immün fonksiyonun baskısı, enfeksiyonlara yatkınlığı ve onların şiddetini arttırır. Klinik görüntü sıklıkla atipikal olabilir, septisemi ve tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar gizlenebilir ve farkedilmeden önce ileri düzeye ulaşabilir.

Gerektiğinde (örn. tüberküloz ve gözün viral veya fungal enfeksiyonlarda); glikokortikoid tedavisine uygun antimikrobiyal tedavi eşlik etmelidir.

Suçiçeği:

Suçiçeği normal koşullarda minör özelliğe sahip olan bir hastalık iken, immünosüpresif hastalarda fatal olması nedeniyle özel bir öneme sahiptir. Suçiçeği geçmişi olmayan hastalara (ya da çocukların ebeveynlerine) suçiçeği veya zona hastalarıyla yakın temastan kaçınmaları ve maruz kalınırsa acilen doktora başvurmaları önerilmelidir. Varicella zoster immünoglobulin (VZIG) ile pasif aşıya, sistemik kortikosteroidleri kullanan ve son 3 ay içinde kullanmış olan ve bağışıklığı olmayan hastalar tarafından ihtiyaç duyulabilir; suçiçeğine maruziyetten sonraki 10 gün içinde verilmelidir. Suçiçeği tanısı kesinleşirse, hastalık uzman bakımı ve acil tedavi gerektirir. Kortikosteroidlerin alımı durdurulmamalıdır, dozun arttırılmasına ihtiyaç duyulabilir.

Kızamık:

Hastalara, kızamığa maruz kalmaktan sakınmaları için özel itina göstermeleri ve maruziyet ortaya çıktığında derhal medikal destek almaları konusunda uyarı yapılmalıdır; intramüsküler normal immunoglobin ile profılaksi gerekebilir.

Canlı aşı, immün cevap verme yeteneği bozulmuş olan bireylere verilmemelidir. Diğer aşılara karşı antikor cevabı azalabilir.

Özel kullanım önlemleri

Aşağıdaki durumlara sahip olan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımı özel itina gerektirir ve hasta sıklıkla izlenmelidir.

a. Osteoporoz (özellikle postmenopozal kadınlar risk altındadır),

b. Hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği,

c. Mevcut veya önceden şiddetli duygusal bozukluk öyküsü olanlar (özellikle önceden görülen steroid psikozu),

d. Şekerli diyabet hastalığı (ya da ailede diyabet geçmişi),

e. Tüberküloz geçmişi ( glikokortikoidler tekrar etkinleştirebilirler),

f. Glokom (ya da ailede glokom geçmişi),

g. Önceden kortikosteroid ile gelişen miyopati,

h. Karaciğer yetmezliği,

i. Böbrek yetmezliği, j. Epilepsi,

k. Gastro-intestinal ülser,

1. Migren,

m. Özellikle amebiyazis olmak üzere belli parazitik enfestasyonlar,

n. Uzun süreli uygulamalarda epifız kapanmasına neden olabilecek tamamlanmamış

statural büyüme,

o. Cushing sendromlu hastalar.

Tendinit veya tenosinovit gibi durumların tedavisinde, tendon rüptürleri bildirilmesi nedeniyle, tendon kılıfı ile tendon arasındaki boşluğa enjeksiyon yaparken özen gösterilmelidir.

GADEXON içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan sodyum metabisülfıt, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.