5.GADODIEM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADODIEM'i kullanmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan koruyunuz. Işıktan korumak için ürünü karton dış ambalajı içinde saklayınız.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi uygulamalarda sorumluluk, ilacı uygulayana aittir.

Ruhsat Sahibi:

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Turgut Reis Cad. No: 21 06570 Tandoğan / Ankara Telefon    : 0312 230 29 29

Faks    : 0312 230 68 00

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Zeytinbumu / İstanbul Telefon    : +90 212 449 00    00

Faks    : +90 212 449 00    20

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Her flakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Eğer bu ilaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanım talimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.

GADODİEM uygulanması düşünülen tüm hastalar, uygulamadan önce, gerekli laboratuvar tetkikleri yapılarak renal fonksiyon bozukluğu açısından değerlendirilmelidir.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m²) olan hastalarda, GADODİEM veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili bulunan nefrojenik sistemik fıbroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal yetmezlik insi dansının yüksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar özellikle risk altındadır. Bu nedenle GADODİEM, şiddetli böbrek yetmezliği olan, perioperatif karaciğer transplantasyonu dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

GADODİEM, 4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde de kullanılmamalıdır.

Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GER. 30-59 ml/dk/1.73 m²) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu hastalarda GADODİEM çok dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADODİEM enjeksiyonları aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.

1 yaşma kadar olan bebeklerde renal fonksiyonlann gelişmemiş olması nedeniyle, bu hastalarda GADODİEM, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunu geçmeyecek şekilde kullanılmalıdır. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADODİEM enjeksiyonu aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.

GADODİEM 4 haftalığa kadar yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda, gadodiamidin renal klerensi azalmış olabileceği için, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapılması özellikle önemlidir.

GADODİEM uygulamasından sonra kısa süre içinde yapılacak hemodiyaliz ilacın vücuttan uzaklaştınlması için yararlı olabilir. Halen hemodiyaliz sürecinde olmayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi bir kanıt yoktur.

GADODİEM, gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.

GADODİEM kullanımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılmak, böylece kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin ne olduğu doğru şekilde kayıtlara geçirilmelidir. Uygulanan doz da kaydedilmelidir.