Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GADOTU’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

GADOTU, gebelik döneminde, hastanın klinik durumu gadodiamid kullanımını mutlak gerektirmedikçe, uygulanmamalıdır. Hayvan çalışmalarında, tekrarlı yüksek dozda üremetoksisitesi görülmüştür (bkz. 5.3).

Laktasyon dönemi

Gadodiamidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda elde edilen veriler, gadodiamidin süte geçtiğini göstermektedir (bkz. 5.3). Emen bebeğe yönelik bir riskgöz ardı edilemez. Emzirmeye GADOTU’nun verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadarara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmaları, tekrarlı yüksek dozlarda üreme toksisitesi bulguları göstermiştir (bkz. 5.3).