4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GADOVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir. :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakiler seyrek ancak ciddi etkilerdir:

• Aşırı duyarlılık/ alerjik: reaksiyonlar: (ör, ağır alerji benzeri reaksiyon ^ab, dolaşımsal kolaps (şok)^ab, solunum durması^ab, bronş boşluğunun daralması ^a, morarma^a, ağız ve boğazda şişlik^a , gırtlakta şişlik^a, düşük tansiyon^b, kan basıncında artış^a, göğüs ağrısı^a, döküntü, yüzde ödem, mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme ^a, gözde iltihap^a, göz kapağında ödem^a, ateş basması, aşırı terleme^a, öksürük^a, hapşırma^a, yanma hissi^a, solgunluk)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOVIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş dönmesi, tat bozukluğu, uyuşma

• Kan damarlarının genişlemesi

• Nefes darlığı^b

• Kusma

• Kızarıklık, kaşıntı (yaygın kaşıntı dahil), döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil)

• Uygulama yerinde tahriş^c, sıcaklık hissi

Seyrek

• Bilinç kaybı, nöbet, koku alma bozukluğu

• Kalp hızında artış,çarpıntı

• Tansiyon düşüklüğü

• Ağızda kuruma

• Keyifsizlik, üşüme

Çok seyrek

• Kan dolaşım bozukluğu

• Al basması

• Solunum durması

• Bronşların daralması

• Morarma

• Öksürük

• Aksırma

• Ağız-yutak yolunun şişmesi

Bilinmiyor

• Kalp durması^b

• Bilinmiyor: Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF)

^a yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında tanınan aşırı duyarlılık / anafilaktoid reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)

^b yaşamı tehdit eden ve/veya ölümcül olgular bildirilmiştir.

^c Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması.

Yan etkilerin raporlanması

Allerjik dispozisyonlu hastalarda, hipersensitivite reaksiyonları daha sık görülmektedir. Çok nadir olgularda dispne ve diğer semptomların eşlik ettiği şoka varabilen anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kontrast maddeler genel olarak geç reaksiyonlara da (saatler veya günler sonra) neden olabilirler. Gadovist uygulanmasından sonra seyrek olarak allerjik tipte deri reaksiyonları da gözlenmiştir. Kontrast madde enjeksiyonuna ya da venöz ponksiyona bağlı olarak enjeksiyon yerinde kısa süreli, hafiften orta dereceye dek varabilen soğukluk / sıcaklık hissi veya ağrı duyumu ortaya çıkabilir. Gadovist uygulamasını takiben nadiren bulantı ve kusma bildirilmiştir. Bolus enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben geçici bir tat ya da koku hissi ortaya çıkabilir. Vazodilatasyon ve hipotansiyon gözlenmiştir. Geçici başağrısı ve başdönmesi bildirilmiştir. Paravasküler enjeksiyonlarda, Gadovist birkaç dakika kadar sürebilen ağrıya neden olabilir. Başka hiçbir doku reaksiyonu gözlenmemiştir. Aradaki nedensel bağlantının açıklık kazanmamış olmasına rağmen, benzer kontrast maddelerin kullanımını takiben konvülsiyonlar, ürperme ve bayılma olayları bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.