İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen adversreaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir.Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalinalan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarındaçalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygın >1/10; yaygın > 1/100 ila <1/10; yaygın olmayan>1/1.000 ila <1/100; seyrek >1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor: eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2

Vücut Sistemi Advers İlaç Reaksiyonları

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan Nazofarenjit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek

Nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın İştah artışı

Yaygın olmayan Anoreksi

Seyrek

Hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma,

insomnia

Yaygın olmayan Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon,

duygu durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apatiSeyrekDisinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın Baş dönmesi, somnolans

Yaygın Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat

kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, başağrısı Yaygın olmayanKognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu,

miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkopSeyrekHipokinezi, parozmi, disgrafi

Göz bozuklukları

Yaygın Bulanık görme, diplopi

Yaygın olmayan Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu,

gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşında artma SeyrekFotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik

algısında değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın Vertigo

Yaygın olmayan Hiperakuzi

Kardiyak bozukluklar

Birinci derece AV blok, taşikardi

Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi

QT uzaması

Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması,

Yaygın olmayan SeyrekBilinmiyor

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Seyrek Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

Yaygın olmayan Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi

Seyrek Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan Terleme, papüler döküntü Seyrek Soğuk terleme, ürtiker

Bilinmiyor Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji,

sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği

Seyrek Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan Dizüri, üriner inkontinans

Seyrek Oligüri, böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme bozuklukları YaygınErektil disfonksiyon

Yaygın olmayan Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon

Seyrek Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, meme büyümesi

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın Periferik ödem, ödem,yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi,

anormallik hissi, yorgunluk

Yaygın olmayan Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşüme, asteni,

susuzluk

Seyrek Pireksi BilinmiyorYüz ödemi Araştırmalar

Yaygın Kilo artışı

Yaygın olmayan Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda

yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma SeyrekKan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan

potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozuklukGöz bozuklukları: Keratit

Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği

Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık)

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yüzde şişme, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Üriner retansiyonÜreme sistemi ve meme bozuklukları: JinekomastiSolunum ve göğüs bozuklukları: Pulmoner ödem

Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardından bazı hastalarda kesilme semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete,diyare, nezle sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve sersemliktir.Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir.

Pregabalinin uzun süreli kullanımında, kesilme semptomlarının sıklığının ve şiddetinin kullanım süresi ve doza bağlı olduğuna dair herhangi bir bilgi yoktur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).