GALIPTIN MET 50/1000 mg 60 film kaplı tablet Zararları
Farmanova Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Galiptin zararları, Galiptin önlemler, Galiptin riskler, Galiptin uyarılar, Galiptin yan etkisi, Galiptin istenmeyen etkiler, Galiptin cinsel, Galiptin etkileri, Galiptin tedavi dozu, Galiptin aç mı tok mu, Galiptin hamilelik, Galiptin emzirme, Galiptin alkol, Galiptin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
GALIPTIN MET ile yapılmış terapötik klinik çalışma yoktur. Ancak GALIPTIN MET’in birlikte verilen vildagliptin ve metformine biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir (bkz Bölüm 5.2). Burada sunulan veriler, vildagliptinin metformine eklenmiş olduğu vildagliptin ve metforminin birlikte verilmesine ilişkindir. Metforminin vildagliptine eklendiği çalışma yoktur.
Advers reaksiyonların çoğunluğu tedavinin kesilmesini gerektirmeyen hafif ve geçici reaksiyonlar olmuştur. Advers reaksiyonlar ile yaş, etnik köken, maruziyet süresi ve günlük doz arasında bir ilişki bulunmamıştır.
Vildagliptin ile nadir hepatik disfonksiyon (hepatit gibi) olguları bildirilmiştir. Bu olgularda, hastalar genel olarak asemptomatik seyretmiştir, klinik sekel kalmamış ve karaciğer fonksiyon testleri tedavinin bırakılmasını takiben normale dönmüştür. Süreleri 24 haftaya kadar olan kontrollü monoterapi ve ek/kombine tedavi çalışmalarının verilerinde, ALT veya AST yükselmelerinin insidansı ^3x ULN (en az 2 ardışık ölçümde veya son tedavi vizitinde mevcut, şeklinde sınıflandırılmıştır) günde bir defa 50 mg vildagliptin, günde iki defa 50 mg vildagliptin ve karşılaştırılan tüm ilaçlarda sırasıyla %0.2, %0.3 ve %0.2 olarak bulunmuştur. Transaminazlardaki bu artışlar genel olarak asemptomatik, ilerleyici olmayan yapıda olmuştur ve kolestaz veya sarılık ile ilişkili olmamıştır.
Vildagliptin ile kontrollere benzer bir oranda, nadir anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu vildagliptin bir ACE inhibitörü ile birlikte verildiğinde (daha fazla vaka) bildirilmiştir. Olayların çoğu hafif şiddette olmuş ve vildagliptin tedavisine devam edildiğinde iyileşmiştir.
Çift kör çalışmalarda metformine ek tedavi olarak ve monoterapi olarak vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sistem organ sınıfına göre ve mutlak sıklıkları ile verilmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında verilmiştir.
Çift kör çalışmalarda metformin artı plasebo’ya kıyaslanan metformine ek tedavi olarak günde 100 mg vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (N=208)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Tremor , baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Günde 100 mg vildagliptin ve metformin kombinasyonu ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, günde 100 mg vildagliptin ve metformin kombinasyonu grubunda ya da plasebo ve metformin kombinasyonu grubunda advers reaksiyon nedeniyle çalışmadan ayrılan hiçbir hasta olmamıştır.
Klinik çalışmalarda hipoglisemi insidansı metformin ile kombinasyon şeklinde vildagliptin verilen hastalarda yaygın (%1), plasebo + metformin verilen hastalarda ise yaygın olmayan (%0.4) şeklinde bildirilmiştir. Vildagliptin kollarında şiddetli hipoglisemik olay bildirilmemiştir.
Klinik çalışmalarda metformine vildagliptin 100 mg/gün eklendiğinde kiloda başlangıca göre değişiklik olmamıştır (vildagliptin ve plasebo için sırasıyla +0.2 kg ve -1.0).
Sabit kombinasyonun etkin maddelerine ilişkin ek bilgiler :
Vildagliptin :
Çift kör çalışmalarda monoterapi şeklinde günde 100 mg vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (N=1855)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek:
Üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Seyrek : Periferik ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Kabızlık
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji
Kontrollü monoterapi çalışmalarında advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmadan ayrılmaların genel insidansı günlük 100 mg dozlarında vildagliptin ile tedavi edilen hastalarda (%0.3) plasebo (%0.6) veya diğerleriyle (%0.5) tedavi edilenlere kıyasla daha yüksek olmamıştır.
Karşılaştırmalı kontrollü monoterapi çalışmalarında hipoglisemi sık görülmemiş ve günlük 100 mg vildagliptin ile tedavi edilen hastalarda %0.4 oranında (1,855’de 7) görülürken, aktif karşılaştırma ilacı veya plasebo ile tedavi edilen gruplardaki hastalarda %0.2 (1,082’de 2) oranında görülmüş ve ciddi veya şiddetli olay bildirimi olmamıştır.
Klinik çalışmalarda vildagliptin 100 mg/gün monoterapi olarak verildiğinde kiloda başlangıca göre değişiklik olmamıştır (vildagliptin ve plasebo için sırasıyla -0.3 kg ve -1.3 kg).
Metformin :
Merformin bileşeni için bilinen advers reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek:
B vitamini emiliminde azalma ve laktik asidoz* 12
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Metalik tad
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın :
Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek:
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya hepatit**
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
Eritem, prurit, ürtiker gibi cilt reaksiyonları
*Uzun dönem metformin ile tedavi gören hastalarda çok nadir olarak B12 vitamininin emiliminde ve serum düzeylerinde bir düşüş gözlenmiştir. Bir hasta megaloblastik anemi ile geldiğinde bu tür bir etiyolojinin akla getirilmesi önerilir.
**Metforminin kesilmesi ile iyileşen izole karaciğer fonksiyon testi anormalliği veya hepatit vakaları bildirilmiştir.
Galiptin ile ilgili diğer bilgiler
- Galiptin Genel
- Galiptin Fiyat
- Galiptin Prospektüs
- Galiptin Kullananlar
- Galiptin Nedir
- Galiptin Kullanımı
- Galiptin Yan Etkileri
- Galiptin Etkileşimi
- Galiptin Gebelik
- Galiptin Saklanması
- Galiptin Muadili
- Galiptin Uyarılar
- Galiptin Endikasyon
- Galiptin Kontrendikasyon
- Galiptin İçeriği
- Galiptin Dozu
- Zararları
- Galiptin Formu
- Galiptin Farmakolojik Özellikler
- Galiptin Farmasötik Özellikler
- Galiptin Ruhsat Bilgileri