Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

GALVUS MET ile yapılmış resmi etkileşim çalışması yoktur. Aşağıdaki bölümlerde her etkin maddeye ilişkin elimizdeki mevcut bilgiler verilmektedir.

Vildagliptin

Vildagliptinin birlikte verilen tıbbi ürünlerle etkileşim potansiyeli düşüktür. Vildagliptin bir sitokrom P (CYP) 450 enzim substratı olmadığından ve CYP 450 enzimlerini inhibe etmediği veya indüklemediğinden, bu enzimlerin substratı, inhibitörü veya indükleyicisi olan etkin maddelerle etkileşmesi olası değildir.

Vildagliptin ile kombinasyon şeklinde oral antidiyabetik pioglitazon, metformin ve gliburid ile yapılan klinik çalışmalann sonuçlan hedef popülasyonda klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim göstermemiştir.

Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve warfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalannda vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.

Sağlıklı olgularda ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalan amlodipin, ramipril, valsartan ve simvastatin ile yapılmıştır. Bu çalışmalarda vildagliptin ile eşzamanlı uygulamada klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Ancak bu hedef popülasyonda doğrulanmamıştır.

Diğer oral antidiyabetik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, vildagliptinin hipoglisemik etkisi de tiazidler, kortikosteroidler, tiroid ürünleri ve sempatomimetikler gibi belli bazı etkin maddelerle azaltılabilir.

Metformin

Önerilmeyen kombinasyonlar

Akut alkol intoksikasyonunda (özellikle açlık, malnütrisyon veya karaciğer yetmezliği durumlarında) metformin etkin maddesi nedeniyle laktik asidoz riski artmıştır (bkz Bölüm 4.4). Alkol ve alkol içeren tıbbi ürünlerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.

Renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik etkin maddeler (örn. simetidin), ortak renal tübüler transport sistemleri için rekabet yoluyla metformin ile etkileşebilir ve dolayısıyla metformin eliminasyonunda gecikmeye yol açarak laktik asidoz riskini artırabilir. Sağlıklı gönüllülelerde yapılan bir çalışmada günde iki defa 400 mg şeklinde verilen simetidin’in metformin’in sistemik maruziyetini (AUC) %50 artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik tıbbi ürünler eş zamanlı olarak kullanılacağında glisemik kontrolün yakın takibi, önerilen pozoloji dahilinde doz düzenlemesi yapılması ve diyabetik tedavide değişiklikler yapılması düşünülmelidir (bkz Bölüm 4.4).

İyotlu kontrast maddenin damar içine verilmesi renal yetersizliğe neden olarak laktik asidoz riski oluşturan metformin birikimine yol açabilir. Testin öncesinde veya test sırasında metformin kesilmeli, 48 saat sonra ve yalnızca böbrek fonksiyonu yeniden değerlendirildikten ve normal olduğu görüldükten sonra yeniden başlanmalıdır.

Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar

Glukokortikoidler, beta-2-agonistler ve diüretiklerin intrensik hiperglisemik aktivitesi vardır. Hasta bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde eşlik eden tedavi sırasında veya kesildiğinde GALVUS MET dozunun düzenlenmesi gerekebilir.

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Gerektiğinde, diğer tıbbi ürünle tedavi sırasında ve kesildiğinde antihiperglisemik tıbbi ürünün dozajı düzenlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması